레미마졸람은 전신 마취에서 요구되는 이상적인 기준에 부합되는 혁신 마취제로 평가받고 있다.
이상적인 기준이란 ‘신속한 마취 작용’·‘마취 중단 후 빠른 회복’·‘순환기/호흡기에 대한 영향 미미’·‘호흡 억제 등의 부작용 발생 시 투여 가능한 길항제 존재’ 등이다.
하나제약 측은 “‘프로포폴’처럼 전신 마취의 빠른 유도와 유지를 가능하게 하면서도 ‘미다졸람’과 같이 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있어 약효에 대한 유효성과 안전성을 모두 살린 약물”이라고 설명했다.
레미마졸람은 이번 국내 임상 3상에서도 효능과 안전성을 인정받았다. 특별한 이상 현상은 발견되지 않았으며, 전신 마취의 유도와 유지 부문에서 유효성과 안전성이 종합적으로 확인됐고 특히 대조약인 프로포폴보다 안전성이 매우 높은 마취제로서 연구기관과 임상에 참여한 대상자들로부터 높은 만족도가 나왔다.
하나제약은 2017년 식약처로부터 레미마졸람의 임상시험 승인을 받고 지난해 3월부터 10월까지 전신 마취가 예정된 수술 환자 총 198명을 대상으로 시험을 진행했다. 임상시험은 서울대학교병원·삼성서울병원·서울아산병원·연세대학교 강남세브란스병원 등 총 12곳의 기관에서 대규모로 진행됐다.
하나제약은 2013년 독일 파이온(Paion)으로부터 연구개발·제조·판매·관리에 대한 입지를 인정받아 국내 독점 계약을 맺었다. 하나제약은 현재 레미마졸람의 연구개발권과 독점판매권을 보유하고 있으며, 앞으로 자체적인 대량 생산 시설을 갖춘 후 글로벌 수출에 나설 계획이다.
하나제약 측은 “레미마졸람은 20여 년 만에 출시되는 글로벌 마취제 신약으로서 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 기존 제재의 시장을 빠르게 흡수할 것”이라고 기대를 나타냈다./김성훈기자 bevoice@sedaily.com
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