식품의약품안전처로부터 돌연 제조·판매 중지라는 철퇴를 맞은 세계 첫 퇴행성관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’를 개발한 코오롱생명과학(이하 코오롱)이 기자회견을 열고 해명에 나섰다. 코오롱은 인보사가 지난 2004년 최초 허가를 받은 후 임상 및 상업화 전 과정에서 동일한 성분을 사용했지만 이렇다 할 부작용 보고 사례가 없었다며 사용된 세포의 명칭만 달라진 것일 뿐 안전성 측면에서는 문제가 없다고 주장하고 있다.
하지만 연골세포가 아닌 신장유래세포가 나타난 원인에 대해서는 명확하게 설명하지 못하는 등 해명에 한계가 있어 추락한 신뢰는 물론 판매 재개 여부도 여전히 불투명한 상황이다.
코오롱은 1일 한국프레스센터에서 ‘인보사케이주’의 유통·판매 중지와 관련한 기자회견을 열고 이 같은 배경을 설명했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “인보사를 많이 성원해주신 바이오 업계 종사자들과 학계, 정부 부처 그리고 국민 여러분께 사죄드린다”며 “가장 중요한 것은 인보사의 성분이며 저희는 이름표를 잘못 붙인 것”이라고 해명했다. 인보사는 사람의 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 전날 식약처는 “애초 TC의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정된다”며 인보사에 대한 제조·판매를 중지했다.
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이번 사태는 15년 전으로 거슬러 올라간다. 코오롱은 2004년 TC의 특성을 분석해 식약처로부터 승인을 받을 당시 연골세포의 특성을 인정받았다. 이후 전임상과 임상 등의 단계를 거쳐 2017년부터 국내 판매에 들어갔고 현재 미국에서 임상 3상이 진행 중이다. 하지만 올해 들어 최신 유전자 검사기법 가운데 하나인 STR검사법을 진행한 결과 연골세포가 아닌 293유래세포의 성분이 나타났다는 게 코오롱 측의 설명이다. 문제는 연골세포가 아닌 293유래세포의 성분이 나타난 원인에 대해 코오롱에서 어떤 해명도 못하고 있다는 점이다. 이 대표는 “너무 오래전의 일이라 객관적으로 입증 가능한 부분이 많지 않고 현재 조사를 하고 있다”며 “실수인지 다른 이유가 있어서 그런 것인지 단정적으로 말하기 어렵다”고 밝혔다.
코오롱의 설명대로 세포의 명칭이 바뀐 것이라 하더라도 안전성 문제는 빼놓을 수 없는 대목이다. 코오롱은 인보사 개발 과정에서 TGF-β1 유전자를 담아내는 매개체가 필요했던 것인 만큼 293유래세포를 통해 TC를 만들었다고 해도 안전성에는 큰 문제가 없다고 설명한다. 하지만 코오롱이 식약처로부터 293유래세포로 승인을 받은 것이 아닌 만큼 종양으로 발전할 가능성 등을 포함해 다방면으로 역학조사에 들어가야 한다는 지적이 나온다. 이에 대해 유수현 바이오사업담당 상무는 “비임상과 임상시험에서 TC 잔류량을 파악했을 때도 남아 있지 않은 것으로 확인됐다”며 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3,548명에게 투약했으나 주사 부위 동통 같은 이상 반응을 제외하고 심각한 부작용 또한 보고되지 않았다”고 강조했다.
수출계약 파기와 인보사를 투약한 환자들의 집단소송 등도 발생할 수 있다. 지난해 11월 코오롱은 인보사의 일본 판권을 6,700억원에 글로벌 제약사 ‘먼디파마’에 넘기는 기술수출 계약을 체결했으며 올 2월 기준 인보사의 누적 시술건수는 1,000건에 달할 정도로 인기를 끌고 있다. 일각에서는 인보사가 보건당국으로부터 안전성에 문제가 없다는 검증을 받고 품목허가 변경에 성공한다고 하더라도 현재도 세포의 성분이 달라진 문제의 원인을 제대로 파악하지 못하고 있는 만큼 땅에 떨어진 신뢰를 회복하기에는 상당 기간이 소요될 것이라는 지적이 나온다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com
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