코오롱티슈진은 7일 ‘존경하는 주주께 드리는 글’을 통해 미국 식품의약국(FDA)이 지난 3일 보낸 ‘인보사 3상 중단’ 서신과 관련 “FDA 공식 서신 주요 내용은 임상 재개를 위해 세포 특성에 대한 자료를 제출하라는 것”이라며 “종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단의 사유로 특정되지 않았다”고 강조했다.
코오롱티슈진은 이어 “FDA의 요구사항은 회사가 예측했던 범위 내”라며 “빠른 시간 내 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
이 회사가 개발한 세계 최초 퇴행성 관절염 세포 치료제 인보사는 최근 연골 합성을 유도하는 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러났다. 이에 코오롱티슈진은 자체적으로 미국 3상을 중단했고 이번에 FDA 공식 서신을 통해 임상중단 처분을 받은 것이다.
그동안 코오롱생명과학(102940)은 지난 2월에야 인보사 성분이 뒤바뀌었을 가능성을 인지했다고 밝혀왔다. 그러나 자회사인 코오롱티슈진이 지난 3일 공시를 통해 2017년 3월 인보사의 2액이 신장세포라는 사실을 알고 생산한 적이 있다고 밝혔다. 코오롱생명과학의 주장과는 정면 배치되는 내용이다.
자회사인 코오롱티슈진은 알았으나 모회사인 코오롱생명과학은 여태껏 몰랐다는 해명에 고의적 은폐가 아니냐는 의혹이 짙어지고 있다. 환자단체도 나서서 경찰 수사가 필요하다고 목소리를 높이고 있다. 식약처 역시 2017년 3월 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 신장세포임을 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다. 오는 20일로 예정된 현지실사를 통해 회사 측 주장과 의혹을 철저히 확인할 예정이다.
이에 대해 코오롱티슈진은 입장문에서 “앞선 공시를 통해 2017년 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 사실을 알렸다”며 “이와 관련해 이달 예정된 한국 식품의약품안전처 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있게 하겠다”고 말했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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