보령제약, “자체시험 결과, ‘스토가’에서 발암유발물질 불검출”

라니티딘에서 발암유발물질이 검출되며 파문이 확산하고 있는 가운데 보령제약이 자체 시험을 통해 자사 제품의 안전성을 입증했다.

보령제약은 자체 시험 결과 위궤양·위염치료제 ‘스토가’(성분명 라푸티딘)에서 발암유발물질인 NDMA(니트로소디메틸아민)이 전혀 검출되지 않았다고 밝혔다.

21일 업계에 따르면 보령제약은 지난달 26일 라니티딘 NDMA검출 파문이 티딘계열 전반으로 확산하자 안전성 확인을 위해 라푸티딘 성분을 대상으로 자체 시험을 진행했다.

시험 결과, 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)뿐 아니라 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 통해 검증이 진행됐으며 두 방법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다.



또 이번 시험에서는 NDMA뿐만 아니라 발사르탄 성분이슈 시 논란이 됐던 N-니트로소디에틸아민(N-Nitrosodiethylamine, NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(N-Nitrosodiisopropylamine, NDIPA), N- 니트로소에틸이소프로필아민 N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA)에 대한 검사도 이루어졌으며 관련 성분 또한 전혀 검출되지 않은 것으로 나타났다.

이삼수 보령제약 사장은 “최근 라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 스토가(라푸티딘)의 안전성을 실험데이터를 통해 처방의와 환자들이 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 선제적 검사를 진행했다”며 “앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 투자와 역량을 높여 나갈 것”이라고 말했다.

한편 스토가는 단일 성분으로 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다.
/박홍용기자 [e-mail]