골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 제조한 코오롱생명과학 임원 2명의 영장실질심사가 4일 열린다.
신종열 서울중앙지법 영장전담 부장판사는 이날 오전 10시30분 코오롱생명과학 임원 김모씨와 조모씨의 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 하고 구속 필요성을 심리하고 구속 여부를 판단한다.
앞서 지난달 30일 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 인보사 품목허가를 받는 과정에서 식품의약품안전처에 성분과 관련한 허위 자료를 제출한 혐의(위계공무집행방해)로 김씨 등의 구속영장을 청구했다. 검찰이 지난 6월부터 코오롱생명과학을 압수수색 하는 등 강제수사에 돌입했으나 코오롱 측 관련자에 대해 구속영장을 청구하기는 이번이 처음이다.
코오롱생명과학은 2005년 9월 임상시험 승인신청을, 2016년 7월 제조판매품목 신고를 했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액으로 국내 신약 29호이자 첫 유전자치료제로 주목받은 바 있다. 그러나 식약처는 2017년 7월 품목허가를 내준 당시와 다른 성분이 들어있는 사실을 확인하고 올해 7월 허가를 취소했다.
또 식약처 조사 결과 2액에 허가받은 연골세포 대신 종양 유발 가능성이 있다고 알려진 신장유래세포가 들어간 것으로 드러났다. 검찰은 코오롱 측이 품목허가를 받는 동안 이 같은 사실을 인지했음에도 고의로 허위 자료를 제출해 당국을 속인 것으로 보고 있다. 검찰은 아울러 연구개발 ·임상 분야 책임자에 해당하는 김 씨와 조 씨가 인보사 제조·허가 과정을 주도한 것으로 판단했다.
한편 지난달 31일 품목허가 취소 처분을 둘러싼 행정소송 재판에서 2004년 ‘신장유래세포가 검출됐다’는 내용이 포함된 개발사 코오롱티슈진의 연구노트가 공개되며 파문이 일었다. 코오롱 측은 “세포의 유래를 착오했을 뿐 안전성과 유효성에는 문제가 없다”는 입장을 고수하고 있다.
/신현주 인턴기자 apple2609@sedaily.com
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