유럽 진출한 램시마SC 이번엔 안방 공략

셀트리온, 국내 시판허가 획득

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’/사진제공=셀트리온

셀트리온이 개발한 항체 바이오의약품 ‘램시마SC’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 판매허가를 받았다. 앞서 유럽 시장에 성공적으로 진출한 여세를 몰아 안방시장 공략에도 가속도가 붙게 됐다.

26일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 램시마SC에 대해 류마티스 관절염(RA)를 적응증으로 하는 내용으로 식약처 허가를 받았으며 적응증을 추가하기 위해 당국의 변경허가 절차를 밟을 계획이다. 추가하려는 적응증은 염증성 장질환(IBD)이다.



램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 최초의 인플릭시맙 SC 제형 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제)다. 셀트리온은 앞서 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘램시마’SC‘ 판매승인을 받고, 이달 독일을 시작으로 유럽시장에서 판매하고 있다. 최근에는 북미 시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출했고, 허가가 후에는 셀트리온헬스케어 직판망을 통해 캐나다 전역에 공급할 계획이다. 이와 함께 세계 최대 바이오의약품인 시장 미국에서는 램시마SC를 ‘신약’으로 인정해 1·2상 임상을 면제받고 현재 3상 임상을 순조롭게 진행 중에 있다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 식약처 허가에 따라 셀트리온은 국내에서도 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다”며 “유수의 해외 학회에서 임상 데이터 공개를 통해 약효 및 안전성 등을 검증 받은 램시마SC를 국내 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 IBD 적응증 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다./박홍용기자 [e-mail]