1종은 바이오니아의 PCR 장비로, 1종은 외국 회사들의 PCR 장비로 코로나19 감염 여부를 진단검사할 수 있다.
박한오 바이오니아 대표는 “식품의약품안전처와 질병관리본부에 신청한 코로나19 진단시약 긴급사용승인이 늦어져 해외 대리점의 공급 요청을 맞추기 위해 코로나19 검사가 가능한 등록 의료기관에서 임상평가를 진행, 식약처의 수출용 허가 절차를 밟고 있다”며 “허가를 받는대로 유럽·중동·동남아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급할 계획”이라고 말했다.
PCR을 하기 전에 검체에서 코로나19 등 바이러스의 핵산(RNA·DNA)을 고순도로 추출하는 시약과 자동화 장비 ‘엑시프렙’(ExiPrep)에 대한 공급 요청도 국내와 유럽·중동 등지의 25개 이상 국가에서 이어지고 있다. 이미 아랍에미리트연합(UAE)에는 초도물량으로 4만 테스트 분량의 핵산추출시약과 한 번에 48개 검체 시료에서 핵산을 추출할 수 있는 장비 ‘엑시프렙 48Dx’를 수출했다. 이들 제품은 이미 국내외에서 인증을 받았다.
박 대표는 “세계보건기구(WHO)의 코로나19 대유행 선언으로 핵산자동추출장비는 물론 RNA 추출부터 PCR 진단시약 혼합까지 자동화한 분자진단 장비 ‘엑시스테이션’(ExiStation)에 대한 공급 문의도 급증하고 있다”며 “차질 없는 공급을 위해 해외 대리점과의 긴밀한 협조, 시약·장비 생산에 최선을 다하고 있다”고 했다.
앞서 바이오니아는 엑시스테이션을 이용해 높은 민감도가 요구되는 에이즈, B형·C형간염 검사용 시약에 대해 아시아 기업 최초로 유럽 체외진단시약 최고등급(List A) 인증을 받았다. 바이오니아는 국내에서 유일하게 분자진단에 사용되는 모든 자동화 진단장비와 핵심 원재료를 자체 생산하고 있다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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