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지엔티파마 "뇌졸중치료제 임상2상서 약효·안전성 확인…임상 3상 기대"

용인에 있는 지엔티파마 사옥.




용인시에 있는 신약개발업체 (주)지엔티파마는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 시험결과 확연한 약효와 안전성이 검증됐다고 15일 밝혔다.

경기도, 과학기술부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포 손상의 주원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적 약물이다.

지난 4월 보건복지부가 주관한 ‘2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제’에서 신약개발 임상시험지원과제로 선정됐다.

이번 임상에서는 아주대병원 등 7개 대학병원 뇌졸증센터가 뇌졸중 지수 8 이상의 중등도 환자 209명을 대상으로 진행됐다. 환자는 혈전 제거수술 30분 전에 위약(플라시보), 500㎎(저용량), 750㎎(고용량)을 투여했다. 저용량 그룹과 대용량 그룹은 12시간마다 각각 250㎎과 500㎎을 5일에 걸쳐 투여받았다.

약물 투여 후 12주가 지나서 독립활동이 가능한 환자의 비율을 측정하는 1차 유효성 평가에서 뇌졸중 장애가 확연히 개선됐다.



장애가 없는 정상으로 돌아온 비율이 플라시보그룹에서 8.16%에 불과했으나 저용량 그룹은 23.64%, 고용량 그룹은 33.33%로 용량 의존적으로 장애를 현격히 줄인 것으로 나타났다. 임상 기간 부작용은 발견되지 않았다.

지엔티파마는 혈관 재개통 치료를 받은 뇌졸증 환자에서 장애를 개선하고 부작용을 줄이는 효과로 올해 초 미국 특허청에 우선권 특허를 신청했다.

지엔티파마는 혈전제거수술이나 혈전용해제로 재개통 치료를 받은 뇌졸증 환자에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성이 확인됨에 따라 뇌세포보호약물들이 뇌졸증 치료의 새로운 장을 열 것으로 기대하고 있다.

앞서 지난해 중국에서 237명을 대상으로 완료했던 임상 2상 시험에서 넬로넴다즈는 혈전용해제 투어를 받은 중등도 이상의 뇌졸증 환자의 장애를 개선하는 효과가 입증된 바 있다. 최근 혈전 용해제 투여를 받은 948명 중등도 이상의 뇌졸증 환자를 목표로 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 임상 3상 시험에 나섰다.

곽병주 지엔티파마 대표는 “플라시보에 비해 고용량 넬로넴다즈를 투여받은 중등도 이상의 뇌졸증 환자에서 양호한 결과의 비율이 26.62% 증가했고, 정상적으로 회복하는 비율은 무려 3배 이상 증가했다”며 “앞으로 진행될 임상 3상 결과가 더욱 기대된다”고 말했다. /윤종열기자 yjyun@sedaily.com
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