국산 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’이 당국으로부터 또다시 퇴출 명령을 받았다.
식품의약품안전처는 19일 메디톡스(086900)가 메디톡신주 등을 국가 출하 승인을 받지 않은 채 판매한 사실을 확인해 19일자로 해당 제품의 회수·폐기를 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 식약처는 “메디톡스가 국가출하 승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시 기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다”며 “규정을 위반한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수 및 폐기를 명령했다”고 말했다. 또한 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하는 행위 및 한글 표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.
식약처는 이미 올해 초 메디톡신이 무허가 원액을 사용했다는 이유로 허가 취소 절차에 착수한 바 있다. 이후 지난 6월 식약처는 메디톡스가 2012년 12월~2015년 6월 메디톡신주 일부가 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다며 검찰 수사를 의뢰하고 허가 취소 조치를 내렸다. 다만 허가 취소 처분은 효력정지 신청에 따라 메디톡스가 식약처를 상대로 벌이고 있는 행정소송 결과가 나올 때까지 효력이 정지됐다.
식약처의 이번 조치는 현재 소송 과정에 있는 사안과 별개의 문제로 내려진 결정이다. 식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청했다. 또한 식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조하여 줄 것을 당부했다.
메디톡스 관계자는 “해당 제품은 수출용으로 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아닌 만큼 식약처의 이번 조치는 명백히 위법 부당하다”면서 “식약처 행정처분에 대한 취소 소송 및 집행정지 신청을 즉시 제기할 것”이라고 말했다. /서지혜·이주원기자 wise@sedaily.com
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