의약품 임상시험계획을 변경할 때 제출해야 하는 자료와 절차가 명확해진다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 담아 '의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정'을 개정한다고 25일 밝혔다.
이번 개정을 통해 임상시험 변경보고를 할 때는 변경사유서, 근거자료, 임상시험심사위원회(IRB) 승인서를 제출해야 한다. 신청인이 변경보고를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있다.
학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문이 삭제된다. 해당 연구가 약사법 규정에서 제외되고 첨단재생바이오법에서 관련 규정이 신설된 데 따른 것이다.
다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 이 고시에 따라 임상시험 계획을 승인받고 할 수 있다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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