한국제약바이오협회가 회원사 바이넥스(053030)의 의약품 제조공정 임의변경 사건에 대해 진상 조사와 윤리위원회 회부 등 조처에 나선다. 정부의 처분과 별개로 진행하는 건으로 이를 계기로 제네릭의약품(복제약)의 난립 방지에도 박차를 가할 방침이다.
협회는 11일 입장문을 내고 "바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위"라며 이같이 밝혔다. 협회는 "식품의약품안전처의 추가 조사 등과 별개로 진상을 파악하고 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 조처를 하겠다"고 강조했다.
협회는 "이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 과정, 품질관리 실태 전반을 점검하겠다"고 다짐했다.
협회는 제네릭의 난립을 방지해 유사한 일이 재발하지 않도록 한다는 방침이다. 제약사가 제네릭의 허가를 받으려면 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생동을 거쳐야 한다. 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동 시험을 위탁 실시할 수 있으며, 참여하는 제약사 수에 제한이 없어 제네릭 난립의 원인 중 하나로 꼽힌다.
식약처는 제네릭 난립을 방지하기 위해 공동 생동 품목 수를 원제조사 1곳에 위탁제조사 3곳으로 제한하는 '1＋3' 조치를 시행한 뒤 단계적으로 폐지 수순을 밟기로 했다. 협회는 "위탁·공동 생동(생물학적 동등성 시험) '1＋3 제한'의 신속한 제도화를 위해 국회에 협조하겠다"고 말했다.
협회는 "특정 기업의 예외적인 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질하지 않기를 바란다"며 "이번 사태를 자성의 계기로 삼을 것을 국민들께 약속드린다"고 덧붙였다.
이에 앞서 식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것을 확인하고 바이넥스 제품 6개 품목과 수탁생산한 24개사 32개 품목에 대해 판매 중지 및 회수 조처를 내렸다. 전날 식약처는 위법사항을 확인하기 위해 바이넥스 부산공장 압수수색에 착수했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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