삼성바이오에피스의 유방암 치료제 바이오시밀러 '온트루잔트'가 5년 모니터링 결과 오리지널 의약품과 같이 부장용 없이 치료 효능을 보였다.
13일 삼성바이오에피스는 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO)의 정기 학술대회(ESMO 2021 Virtual Congress)를 통해 '온트루잔트'(Ontruzant·허셉틴 바이오시밀러)의 5년 추적 임상 결과를 공개했다.
이번 임상은 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 5년간 심장 기능 안전성과 장기적 효능을 관찰 연구했다. 이번 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 임상 결과다.
심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 '좌심실 박출률(LVEF)' 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF)' 관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.
치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '5년 무사건 생존율(EFS rate)'은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%를 기록했다.
치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 '5년 전체 생존율(OS rate)'은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%로 나타났다.
금번 5년 추적 분석으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 다시 한번 확인했다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다.
신동훈 삼성바이오에피스 상무(Medical 팀장)는 “이번 임상은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과"라며 "향후 당사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스의 해외 마케팅 파트너사인 오가논(Organon)에 따르면, 올해 상반기 유럽, 미국 등 글로벌 시장에서 온트루잔트의 매출은 전년동기 대비 13% 상승한 4,500만 달러로 증가세를 보이고 있다.
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