KBIOHealth, 식약처 의료기기분야 ‘우수시험·검사기관’ 지정

오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터 직원들이 식약처로부터 의료기기 우수시험?검사기관으로 지정 받은 후 기념사진을 찍고 있다. 사진제공=KBIOHealth

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 분야 ‘우수시험·검사기관’으로 지정받았다고 29일 밝혔다.

이번 KBIOHealth의 식약처 우수시험·검사기관 지정은 의료기기 시험검사기관으로는 국내 최초이다.



우수 시험·검사기관에 지정되기 위해선3년간 품질관리 기준 식품의약품안전처 평가 점수 90점 이상, 국제 품질관리 기준(ISO/IEC 17025)에 적합한 품질관리 문서 보유, 3년 이상 시험·검사 업무 적합 수행, 식약처 및 국제표준화기구 운영 숙련도 평가 참여 실적 보유 등 식약처가 제시한 지정 요건을 갖춰야 한다.

KBIOHealth 차상훈 이사장은 “KBIOHealth는 의료기기 시험검사기관으로 지정받은 지 5년 밖에 되지 않은 후발주자임에도 불구하고 의료기기 분야 국내 1호로 우수시험·검사기관으로 지정받았다”며 “이번 지정을 계기로 의료기기 분야 발전과 기업 지원을 위해 신뢰 높은 시험 서비스를 제공하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

KBIOHealth의 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기와 관련한 다양한 시험 서비스를 제공하기 위해 식약처 의료기기 시험검사기관 및 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관, 한국인정기구(KOLAS)의 공인시험 기관으로 지정·인정받아 공인 시험 서비스를 제공하고 있다.