K제약·바이오 업계가 연말 막판 신약 기술 수출에 힘 입은 ‘산타랠리’로 올해 의약품·기술 수출 20조 원의 ‘금자탑’을 달성했다. 특히 파이프 라인(후보 물질) 단계를 넘어서 임상시험을 통해 안전성을 입증 받은 신약 기술이 잇달아 수출 쾌거 소식을 전했다. 신약은 플랫폼 또는 파이프 라인 기술 수출보다 반환 리스크가 적은 것이 특징이다. 뿐만 아니라 국가 별로 빠른 임상 및 허가 과정을 거쳐 제품 출시 이후 적응증 추가, 제형 다양화 등을 통해 수익을 극대화할 수 있는 이점도 있다.
23일 업계에 따르면 HK이노엔(195940)은 이날 미국 소화기 의약품 전문 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 총 6,400억 원 규모의 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’ 기술 수출 계약을 체결했다. 수출된 기술은 미국·캐나다 시장에서 활용할 수 있다. 같은 날 SK바이오팜(326030)은 캐나다에서 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 상업화하기 위해 엔도그룹과 총 432억 원 규모의 기술 수출 계약을 맺었다. 미국에 이어 캐나다 공략에 까지 나서며 북미 시장 진출을 완성한 것이다.
양사의 신약 기술 수출로 ‘K바이오’의 한 해 누적 기술 수출액은 12조873억 원으로 늘어났다. 지난 달까지의 의약품 수출 금액인 8조3,299억 원과 합산할 경우 20조4,172억 원이 된다. 연말까지 추가로 이뤄질 수 있는 기술 수출액과 12월 의약품 수출액을 빼고도 20조 원을 훌쩍 넘긴 셈이다. 1990년 들어 수출을 시작한 지 30여 년만에 대기록을 세운 것이다. 특히 12월에 계약이 체결된 HK이노엔과 SK바이오팜의 기술 수출이 눈길을 끄는 것은 국내 업체가 자체 개발해 시판 허가를 획득한 제품의 기술 수출이라는 점이다. HK이노엔의 케이캡은 지난 2018년 대한민국 ‘30호 신약’으로 식품의약품안전처의 허가를 받았고, SK바이오팜의 세노바메이트는 같은 해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
업계에서는 이미 품목허가 등을 얻어 시중에서 판매됐거나 판매되기 직전인 국산 신약 기술 수출의 확대는 K제약·바이오의 글로벌 경쟁력을 인정 받는 쾌거라고 보고 있다. 플랫폼·파이프 라인 기술 수출은 개발 단계에서 상품성이 떨어지면 계약이 해지될 가능성이 있지만, 완제품이나 완제품에 가까운 신약은 사실상 계약이 취소될 가능성이 거의 없기 때문이다. 업계 한 관계자는 “신약 개발이라는 것은 사실 확률 상으로 보면 불가능에 가까운 일에 도전하는 것”이라며 “그런 만큼 기술 수입 업체가 신약 개발에 최종적으로 성공하지 못하고 그 기술을 다시 반환하는 경우도 허다하다”고 지적했다. 이어 “물론 이미 시판된 제품 기술 수출이라고 해서 기술 반환 리스크가 전혀 없는 것은 아니다”라면서도 “하지만 이미 검증을 거친 만큼 플랫폼이나 후보물질 수출에 비해 기술 반환 리스크가 크게 적은 것은 사실”이라고 설명했다.
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