HLB 측은 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 간암 1차 치료제 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 받을 것으로 확신한다고 밝혔다. HLB는 이를 위해 FDA와 적극적으로 소통하는 동시에 상업화를 위한 준비도 선제적으로 해 나간다는 방침이다.
장인근(사진) HLB 바이오전략기획본부 부사장은 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 현장에서 12일 서울경제와 서면 인터뷰를 하고 이같이 말했다. HLB는 이번 ESMO에서 리보세라닙+캄렐리주맙 간암 1차 치료제 임상 3상 시험 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월로 나타났다고 구두 발표했다. 이는 2020년 FDA 승인을 받은 ‘아바스틴(로슈)+티센트릭(로슈)’ 병용요법의 mOS 19.2개월을 훌쩍 뛰어넘는 세계 최장 기간이어서 세계적인 주목을 받았다.
장 부사장은 “신생혈관생성억제(TKI) 계열 약물인 리보세라닙과 면역관문억제(PD-1) 약물 캄렐리주맙을 병용한 13개국, 543명 환자 대상 임상에서 역대 간암 임상 중 최장 mOS를 확인 한 것에 큰 의의를 두고 있다”며 “8월 미 FDA에 신약허가신청 전 사전협의(Pre-NDA) 신청을 완료해 늦어도 10월 중순 내로 회의가 열리는만큼 승인 절차에 최선을 다하겠다”고 말했다.
HLB는 리보세라닙 병용요법의 장점을 FDA에 집중 설명해 나갈 방침이다. 장 부사장은 “경구용 항암제인 리보세라닙의 환자 복용 편의성, 최초의 TKI·PD-1 조합의 치료 옵션인 점 등을 임상적·과학적 근거에 기반해 어필할 것”이라며 “HLB 치료제가 통계적 유의성과 높은 치료효과를 입증한데다 기존에 없던 새로운 조합의 기전으로 환자의 치료 옵션을 넓혀주는 이점이 큰 만큼 내부적으로 신약 허가를 확신하고 있다”고 밝혔다.
HLB는 리보세라닙 상업화에 대한 계획도 상당 부분 세운 상태다. 장 부사장은 “간암 치료제 시장의 40% 이상을 차지하는 미국은 직접판매를 준비하고 있고 유럽 등 다른 국가에서는 기술수출(license out) 또는 각국 제약사를 통해 유통하는 전략을 우선 검토하고 있다”고 소개했다. 이를 위해 HLB의 미국 자회사인 엘레바는 최근 다국적 제약사 출신의 생산·마케팅 전문가를 다수 영입하기도 했다. 장 부사장은 “생산은 리보세라닙 임상용 완제품을 제조한 캐나다 파테온이 맡되, 중장기적으로는 HLB제약이 생산시설을 확충해 제조하는 방안을 유력하게 검토하고 있다”고 밝혔다.
장 부사장은 “모든 암의 평균 생존율이 70%로 높아진데 반해 간암은 5년 생존율이 여전히 40% 이르지 못해 미충족 수요가 큰 질병”이라며 “HLB는 2009년 항암제 개발을 시작한 이래 13년 만에 간암 치료제 임상 3상을 마치고 높은 치료 효과를 입증한만큼 끝까지 긴장을 늦추지 않고 남은 절차를 잘 마무리하겠다”고 강조했다.
HLB는 간암 1차 치료제 외에 선낭암, 대장암 등 다양한 적응증에 대한 리보세라닙 임상 시험도 계속 벌여 나간다는 방침이다. 장 부사장은 “마땅한 대안 치료제가 없어 고통받고 있는 많은 환우들에게 새로운 희망이 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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