국내 기업이 개발한 전자약이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료 용도로 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 승인을 받았다.
전자약 연구개발(R&D) 전문 기업 뉴아인은 ADHD 치료기기 ‘스마일(Smile)’이 FDA) 510(k)를 획득했다고 27일 밝혔다. 스마일은 이마 부위의 삼차신경을 자극해 중추신경계(CNS) 활성을 조절하는 작용 원리를 기반으로 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도한다. 가정에서 보호자의 감독아래 7~12세 ADHD 환자가 수면 중 사용하는 방식이다.
회사 측은 ADHD 아동 대상 연구에서 확인된 인지행동기능, 감정기능, 수면장애 개선 등의 효과가 자폐스펙트럼장애 환자에게도 도움을 줄 수 있을 것이라 보고 적응증 확대를 위한 탐색 임상시험을 수행하고 있다.
미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA·Federal Food Drug & Cosmetic Act)에 따르면 제조기업이 미국에서 의료기기를 판매하기 위해서는 해당 품목이 시장에서 판매 및 활용되고 있는 의료기기들과 본질적으로 동등하다는 것을 증명해야 한다. 뉴아인 입장에서는 이번 FDA 510k 인증 획득으로 세계에서 가장 큰 미국 전자약 시장에 진출할 수 있는 길이 열렸다.
ADHD는 약물치료가 가장 보편적인 방법이지만 부작용이 적지 않아 약물 이외 치료법에 대한 수요가 높았다. 미국의 전자약 개발사 ‘뉴로시그마’는 지난 2019년 약물 복용 없이 전자패치를 부착해 ADHD 등을 치료할 수 있는 ‘모나크 eTNS’의 FDA 허가를 획득해 전자약 최초 승인을 따냈다. 뉴로시그마는 국내 기업 KT가 시리즈 A 단계에 참여해 500만 달러(한화 약 60억 원)를 투자한 회사다.
뉴아인 관계자는 “Smile은 FDA 510k 인증을 시작으로 추후 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 통해 각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획”이라고 말했다.
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