셀트리온(068270)의 램시마 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 8번째 국산 신약 후보에 관심이 쏠린다. 가장 근접한 후보는 GC녹십자(006280)와 유한양행(000100)이 지목되고 있다. GC녹십자는 내년 초 면역글로불린 혈액제제인 ‘알리글로’의 허가가 기대된다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자는 내년 품목허가 신청이 예상된다.
15일 관련 업계에 따르면 지난달 셀트리온 짐펜트라가 FDA 허가를 받으면서 FDA 승인을 받은 국산 신약은 총 7개로 늘었다. LG화학의 ‘팩티브’가 2003년 첫 FDA 허가를 받은 이후 동아에스티 ‘시벡스트로’가 2014년 뒤를 이었다. SK케미칼 ‘앱스틸라’(2016년), SK바이오팜 ‘수노시’(2019년), ‘엑스코프리’(2019년), 한미약품 ‘롤론티스’(2022년)에 이어 FDA 허가 국산 신약의 명맥을 이었다.
대웅제약(069620)의 보툴리눔 톡신 나보타(미국명 주보)는 치료제는 아니지만 2019년 바이오신약(BLA(351a))으로 미국 FDA 승인을 받았다. 현재 미국, 캐나다, 유럽, 동남아시아 비롯한 다양한 국가에 수출 중으로 현재 매출의 80% 이상을 해외에서 얻고 있다.
FDA는 전 세계에서 가장 허가 문턱이 높은 규제기관이다. FDA 허가는 의약품의 유효성과 안전성을 인정받았다는 점을 뜻한다. 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국 시장에 진출하며 수익성을 높일 수 있는 절호의 기회다. 업계 관계자는 “FDA는 가장 까다로운 허가절차를 가지고 있어 FDA허가는 다른 지역에도 허가 가능성을 높일 수 있는 ‘레퍼런스’가 된다”고 말했다.
업계의 관심은 다음 후보에 쏠린다. 유력한 후보는 GC녹십자의 알리글로다. GC녹십자는 지난 7월 FDA에 알리글로에 대한 품목허가를 신청했다. 알리글로는 당초 지난해 허가가 기대됐지만 코로나19 팬데믹 여파로 생산시설 실사가 이뤄지지 못해 허가가 무산됐다. GC녹십자는 올해 4월 충북 오창 혈액제제 생산시설 실사를 완료한 후 품목허가를 재신청했다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 알리글로의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자는 “FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정”이라며 “알리글로 브랜드로 사업화를 진행할 계획”이라고 말했다.
유한양행은 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 얀센은 지난달 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과 병용 투여군의 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 아스트라제네카 타그리소 단독군의 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄였다. 얀센은 병용 요법에 대한 품목허가 신청을 FDA에 연내 제출하겠다는 계획이다. 이르면 내년 품목허가가 날 것으로 예상된다. 얀센은 내년 1~2분기 중 렉라자 단독요법에 대한 품목허가도 계획 중이다.
HLB(028300)는 지난 7월 표적항암제 ‘리보세라닙’과 항서제약 캄렐리주맙의 병용요법 임상결과를 기반으로 FDA에 간암 1차 치료제 품목허가를 신청했다. 리보세라닙에 대한 심사 결과는 내년 5월쯤 나올 것으로 예상된다. HLB 관계자는 “리보세라닙 병용 요법은 모든 환자군에서 처방이 가능하고 출혈이나 독성 등 심각한 부작용도 없어 허가 시 기존 항암제의 치료 한계를 넓힐 것으로 기대한다”고 말했다.
미국 임상 3상 중인 HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’도 내년 FDA 허가 신청을 목표로 하고 있다. HK이노엔 관계자는 “내년 미국에서 케이캡 품목허가 신청을 예정하고 있다”면서 “허가 시기는 2025년이 될 것으로 예상한다”고 말했다.
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