美 FDA, 메디톡스 액상형 보툴리눔 톡신 품목허가 거절

FDA '특정 검증 시험보고서 미비' 사유 반려

메디톡스 "검증 거쳐 신청서 다시 제출할 것"

메디톡스 로고.

메디톡스(086900) 재무분석차트영역상세보기가 개발 중인 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 품목허가 심사가 거절됐다.

26일 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)가 MT10109L의 미국 허가 신청에 대해 사전 검토를 진행한 뒤 제출 자료 중 ‘특정 검증 시험 보고서가 미비하다’는 사유로 허가 심사를 거절했다고 공시했다.



MT10109L는 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제로 중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름(눈가주름) 개선 등에 적용될 수 있는 제품이다. 메디톡스가 자체 개발한 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디톡스는 해당 자료를 보완하는 작업을 진행 중이다. 메디톡스 관계자는 “향후 FDA와 조속한 협의를 통해 신청서를 다시 제출할 계획”이라면서 “철저한 검증 과정을 거쳐 동일한 상황이 재발하지 않도록 하겠다”고 말했다. 회사는 지난해 말 해당 제제에 대한 허가신청서(BLA)를 FDA에 접수했으며 2025년 허가를 목표로 하고 있다. 이를 위해 지난달 미국 현지 법인 ‘루반타스’를 캘리포니아 어바인에 설립하고 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 맡겼다.

한편 메디톡스는 ‘MT10109L’에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에 품목 허가를 신청한 상태다.