차바이오텍, 조기난소부전 치료제 임상 1상서 안전성·내약성 확인

월경 재개·난포 성숙 등 효능 확인  

부작용은 경미한 이상반응에 그쳐

차바이오텍은 탯줄 유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제 ‘코드스템’(CBT210-POI)의 국내 임상 1상 톱라인에서 안정성과 내약성이 확인됐다고 28일 밝혔다. 조기난소부전은 40세 이전 가임기 여성의 약 1%가 겪는 질환으로 난소 기능 상실로 임신이 어렵게 되는 질환이다.

이번 임상은 만 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행됐다. CBT210-POI를 단회 정맥주사 후 안전성 및 잠재적 치료 효과를 관찰했다. CBT210-POI 투여 후 24주 시점까지 난소 기능 회복 평가지표를 확인한 결과, 일부 대상자에서 난포자극호르몬(FSH) 수치 감소, 에스트라디올(E2) 수치 증가, 자궁 내막 두께 증가 등이 관찰됐다.



호르몬 수치 개선 외에도 임상적 개선 효과가 나타난 사례도 있었다. 대상자 중 1명은 조기난소부전 진단 후 오랜 무월경 상태에서 투약 후 18주 시점에 월경이 재개됐다. 또 다른 대상자 1명은 투여 후 24주 시점에 전에는 관찰되지 않았던 성숙한 난포가 확인됐다. 임상시험 참가자 모두에게서 경미한 수준의 약물 이상 반응이 있었으나 특별한 문제가 발생하지 않고 회복됐다. 차바이오텍은 이번 결과를 토대로 올해 올 3분기 중 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.

남수연 차바이오텍 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “조기난소부전 환자의 미충족 의료수요뿐 아니라 난임으로 인한 저출산·고령화 등 사회 문제 해결에도 기여할 것”이라고 밝혔다.