FDA, 생성형 AI '엘사' 도입…약물 검토 속도 단축 나서

임상 리뷰 및 조사 업무 지원

연합뉴스

미국 식품의약국(FDA)이 생성 인공지능(AI) 도구 ‘엘사’를 심사 업무 등에 도입한다.

7일 제약·바이오업계에 따르면 마티 마카리 FDA 국장은 3일(현지 시간) FDA 커미셔너 마티 마카리는 “엘사의 출시는 센터 전반에 걸친 사내 전문가들의 협력 덕분에 예정보다 앞당기게 됐다”고 말했다. 사는 읽기, 쓰기, 요약을 지원하도록 설계된 대규모 언어 모델로 임상 프로토콜 검토, 과학적 평가, 그리고 우선순위가 높은 검사 대상 파악에 사용된다.

마카리는 5월 초에 FDA가 기관 전반에 AI를 도입할 계획을 처음 발표했다. 통상 FDA가 제약사로부터 약물 승인 신청을 받으면 수천 페이지에 달하는 문서 검토와 복잡한 데이터를 분석해야하는 만큼 결정까지 보통 6~10개월이 걸리는 것으로 알려졌다. FDA는 엘사를 도입해 이 같은 시간이 줄어들 것으로 기대하고 있다.



엘사는 FDA 내부 시스템에 한정된 폐쇄형 플랫폼으로, 규제 대상 기업이 제출한 데이터는 모델 학습에 사용되지 않는다. FDA는 "모든 정보는 기관 내부에 안전하게 보관되며, 민감한 데이터가 외부에 노출되는 일은 없다"고 밝혔다.

FDA는 이번 조치가 과학적 의사결정의 자동화를 지향하는 첫 번째 사례 중 하나라고 강조했다. 추가적인 성능 검토와 내부 평가가 완료되면 향후 검토 과정 전반에 걸쳐 AI의 역할을 확대할 방침이다.