중국 바이오산업의 급성장 속 매우 활발한 임상시험에 대응하기 위해 유럽 국가들이 잇따라 임상시험 규제를 완화하고 있다. 임상시험에 걸리는 기간을 단축함으로써 그 건수를 양적으로 늘려 신약 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 우리나라 규제기관인 식품의약품안전처도 이러한 글로벌 기조에 발맞춰 개선안을 마련할 예정이다.
3일 업계에 따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 내달부터 임상시험 변경 승인절차 간소화 정책인 ‘Route B 실질적 변경 프로세스’를 시범운영한다. 종전에는 임상시험 중 적응증이나 용량, 제형 등을 변경하려면 별도의 허가가 필요했지만 사전에 정의된 요건을 충족하면 통보만으로 변경된 임상을 진행할 수 있다. MHRA는 6개월의 시범운영 기간을 거쳐 정식 시행을 고려할 예정이다. 영국 정부는 이에 대해 “민첩하고 혁신적이며 환자 중심적인 규제 프레임워크를 제공할 것”이라고 밝혔다.
업계에서는 영국의 정책을 글로벌 관점에서 이례적이라고 평가한다. 현재 미국·중국 등 주요국에서도 중간에 임상시험 요건을 변경할 때 반드시 규제당국의 승인이 필요하다. 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “중국이 현재 글로벌 임상시험에서 압도적인 점유율을 차지하고 있는 만큼 유럽 입장에서 대응에 나선 것”으로 분석했다.
비만치료제 ‘위고비’로 잘 알려진 덴마크도 지난달 임상 1상, 1/2상 등 초기 단계 임상시험 신청에 대해 2주 안에 승인 여부를 결정하는 신속 심사제 도입 계획을 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)도 신약 검토 절차에 가속을 붙이기 위해 올 6월 ‘국가우선순위 바우처(CNPV)’ 프로그램을 신설했다. 이 바우처는 현재 10~12개월인 신약승인 심사 기간을 1~2개월로 단축하는 것을 목표로 한다.
주요국들이 앞다퉈 임상시험 승인 규제 완화에 속도를 내는 배경에는 중국의 부상이 있다. 실제로 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험 상위국가 점유율에서 중국은 2022년 11.3%에서 지난해 14.6%로 급증했다. 반면 점유율 1위 미국은 2022년 23.6%에서 21.2%로 줄어들며 입지가 위태롭다. 영국도 2022년 3.7%에서 지난해 3.4%로 줄었다.
임상시험 규정을 완화하면 유연한 규제 환경을 찾는 글로벌 제약사들에게 매력적인 선택지가 될 수 있다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “신약개발에 많은 시간과 비용이 드는 만큼 임상시험 승인 자체가 장애물이 되지 않도록 기업에 자율성을 준 것”이라며 “호주의 경우 임상 규제를 완화하고 인센티브도 운영하고 있어 많은 글로벌 제약사들이 찾고 있다”고 전했다.
식약처도 규제 개혁에 속도를 내고 있다. 현재 식약처는 현재 기업이 제출한 자료에 문제가 없으면 30일 이내에 승인을 통보한다. 미국과 소요기간은 같지만 미국은 30일 지나면 별다른 통지 없이 기업이 자체적으로 임상을 시작할 수 있는 자율성이 주어진다. 또 국내에서는 임상 1상 착수 전 동물독성·안전성·효과성 등 방대한 비임상 자료를 사전에 제출해야 한다. 반면 FDA는 비교적 간소한 초기 자료로도 임상 개시를 허용하고 이후 임상 과정에서 순차적으로 보완 자료를 제출할 수 있도록 길을 열어준다.
국가임상시험지원재단 '한국임상시험백서 2024'에 따르면 “중국은 유연성과 절차 간소화에 있어서 2023년 큰 진전이 있었다”며 “유럽연합(EU)·영국 등 다른 규제 당국의 개선 노력이 본격화되고 있어, 한국도 경쟁력 강화를 위해 적극적 규제 개선이 필요하다”고 짚었다. 이에 대해 식약처 관계자는 “임상시험 승인 관련 업계 간담회 및 국내외 제도 운영 현황 등을 비교분석하는 정책연구를 수행 중”이라며 “필요 시 개선방안을 마련할 계획”이라고 밝혔다.
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