보건복지부가 다음달 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 내놓는다. 불법 리베이트 등 결격 사유를 점수제로 전환해 일정 수준 이상일 때만 자격을 박탈하도록 하면서 기존의 ‘즉시 취소·3년 재인증 불가’ 규정보다 완화될 전망이다. 과거 리베이트로 인증을 잃은 제약사들에게 재도전 기회가 열리는 만큼 업계는 연구개발(R&D) 세제 혜택과 신약 약가 우대 등 지원이 확대될 것으로 기대하고 있다.
보건복지부는 12일 “혁신형 제약기업 인증제 개편안을 10월 중 입법예고하고 내년 1월 시행할 계획”이라고 밝혔다. 개선안은 △결격 기준 점수화 반영 △다국적 제약사 별도 인증 기준 신설 △탈락 사유 통보 의무화 △3년 재인증 불가 규정 완화 검토 등이 핵심이다.
혁신형 제약기업 제도는 매출 대비 R&D 투자 비중이 일정 수준 이상인 기업을 정부가 인증하는 제도다. 인증을 받으면 3년 간 국가 신약개발사업 등 정부 연구과제 선정 시 가산점이 부여되고, 연구개발비와 시설 투자비용 세액공제 혜택을 받을 수 있다. 또 △신약과 개량신약의 보험약가 우대 △바이오시밀러 약가 우대 △정책자금 대출 우대금리 적용 △의약품 우선심사 대상 지정 △코스닥 상장 특례(매출액 요건 면제) 등 다양한 지원을 제공받는다.
현행 제도는 불법 리베이트 등 약사법 위반으로 2회 이상 행정처분을 받거나 과징금이 500만 원 이상이면 인증이 즉시 취소된다. 인증이 취소되면 3년간 재인증도 불가능하다. 업계는 그동안 “장기적인 R&D 활동이 위축될 수 있다”며 개선을 요구해왔다. 신약개발을 위한 공격적인 투자에도 불구하고 해묵은 과거 리베이트 등 문제로 인증에서 제외되고 3년간 재진입 길이 막힘에 따라 신약개발 의지가 꺾이고 있다는 것이다. 정부는 이같은 업계의 의견을 반영해 행정처분 횟수나 리베이트 제공 금액을 점수화해 결격 사유로 반영하기로 했다. 동시에 R&D 투자와 글로벌 기술이전 성과 등은 가산점수로 인정해 주기로 했다.
혁신형 제약기업 인증이 취소됐거나 재인증에 실패했던 기업들은 제도 개편을 환영하고 있다. 업계에 따르면 현재 국내 혁신형 제약기업은 총 49곳으로 중도에 취소되거나 재인증에 실패한 대표적인 기업은 JW중외제약, 종근당, 한국유나이티드제약 등이다.
JW중외제약은 2011~2015년 발생했던 불법 리베이트 사건에 대한 대법원 판결이 2023년 나오며 인증이 취소됐다. 현재 규정 상으로는 2026년까지 인증이 불가능하다. 회사 관계자는 “기준이 완화되면 현재의 R&D 투자 규모를 고려할 때 혁신형 제약기업을 재인증 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 이 회사는 올 상반기 매출의 13%(488억 원)를 R&D에 투입했다.
종근당과 한국유나이티드제약은 점수 미달 등의 문제로 지난해 상반기 재인증 심사에서 탈락했다. 취소 처분이 아니었던 만큼 같은 해 8월 공고된 신규 인증에 참여해 자격을 다시 획득할 수 있었지만 하지 않았다. 리베이트 등으로 중도 취소되면 앞으로 3년 간 신청 자체가 불가능해지는 만큼 제도 개선을 기다리고 있는 것으로 보인다. 종근당과 한국유나이티드제약은 올 상반기 R&D 비용으로 각각 매출의 10%(831억 원), 12%(169억 원)을 투자했다.
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