HK이노엔(195940)이 미국 식품의약국(FDA)에 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 허가를 신청했다. 케이캡이 FDA로부터 품목허가를 받으면 국산 신약 중 10호 신약이 된다. 이미 19개 국가에서 출시된 상황에서 미국에서도 허가를 받으면 블록버스터 의약품(연매출 10억 달러 이상)으로 성장할 수도 있다는 전망이 나온다. 미국 시장 자체만으로 3조 7000억 원 규모로 세계 최대인데다, 다른 국가들에서의 승인절차도 속도를 낼 수 있기 때문이다.
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열 소화기 전문기업 브레인트리가 미 FDA에 케이캡 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다고 13일 밝혔다. 비미란성 위식도역류질환, 미란성 식도염 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대해 신청했다. 결과는 올 하반기 이후 나올 것으로 보인다.
위식도역류질환은 위 내용물이 식도로 역류하면서 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 유발하는 만성 질환이다. 미국 내 환자 수는 약 6500만 명으로 추산된다. 케이캡은 기존 PPI와 달리 위산에 의해 활성화될 필요 없이 위산 분비를 직접 차단하는 P-CAB 계열 약물이다. 국내에서는 2019년 출시돼 소화성궤양용제(위장약) 시장에서 원외처방액 1위를 유지하고 있다. 국내 원외처방액은 2020년 771억 원에서 빠르게 늘어 2024년 1969억 원을 기록했다.
FDA 허가를 얻으면 케이캡은 미국에 진출한 10호 국산 신약이 된다. 2003년 LG화학의 ‘팩티브’가 국산 신약 중 처음으로 미국 진출에 성공한 이후 20여년 동안 FDA에서 허가받은 국산 신약은 총 9개다. 업계 관계자는 “미국 시장 자체도 세계 최대 규모지만 FDA 허가를 받으면 다른 국가 진출도 탄력을 받을 것”이라고 말했다.
HK이노엔은 2028년까지 케이캡을 100개국에 진출시킬 계획이다. 현재 56개국과 기술수출 또는 완제의약품 수출 계약을 체결했으며, 22개국에서 허가를 받고 19개국에 출시됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스 제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다.
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