동종 제대혈(탯줄 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 뉴모스템은 미숙아의 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있는 것으로 기대되는 치료제다. 현재 국내에서는 제2상 임상시험이 진행 중이다. 최근 국내 식약처와 미국 FDA에서 각각 ‘개발단계 희귀의약품’과 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정돼 의료적 가치와 제품 가능성도 동시에 인정받았다.
메디포스트는 이미 국내 품목허가를 취득한 연골 재생 치료제 ‘카티스템’의 미국 임상시험 경험과 노하우가 있는 만큼 뉴모스템도 무난히 승인받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 메디포스트는 뉴모스템이 전 세계에서 가장 까다로운 미국 임상시험 승인을 획득하면 유럽과 아시아 국가에서의 임상시험 및 허가에도 긍정적인 효과를 미칠 수 있을 것으로 전망하고 있다.
한편 기관지폐이형성증은 미숙아의 사망과 합병증 발생의 가장 중요한 원인이 되는 질환으로, 국내에서만 매년 2,000여 명의 환자가 발생하고 있지만 현재까지 뚜렷한 치료 방법이나 허가 받은 치료제는 없는 상황이다.
메디포스트 관계자는 “카티스템과 함께 뉴모스템이 우리나라를 대표하는 글로벌 신약으로 자리잡도록 이번 임상시험 준비에 최선을 다하고 있다”며 “미국 임상시험 진행 경과에 맞춰 다국적 제약사와 기술 이전과 해외 판권에 관한 협상도 본격화 될 것”이라고 설명했다.
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