"동아제약 슈퍼 항생제 허가 빨라질 것"

동아제약의 수퍼박테리아 타겟 항생제 ‘테디졸리드 (DA-7218)’의 미국 식품의약국(FDA)의 허가시점이 예상보다 빨라질 전망이다.

동아제약은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드 (제품 코드DA-7218)’가 FDA로부터 감염질환제품인증(QIDPㆍQualified Infectious Disease Product)을 받았다고 9일 밝혔다.

미국 정부는 지난해 7월 내성균으로 인해 야기된 심각한 감염 치료를 위해 새로운 항생제를 개발하는 제약사들에게 우선검토(Priority Review) 및 신속처리제도(Fast Track) 등의 혜택을 주는 법을 만들었다. 동아제약은‘테디졸리드 (DA-7218)’가 QIDP를 받음에 따라 을 받아,FDA 검토 기간이 일반적으로 소요되는 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들 것으로 예상하고 있다.

이는 현재 진행 중인 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 글로벌 임상 3상뿐 아니라 진행 예정인 원내 감염 폐렴 임상 3상에 대해서도 적용되며, 경구제와 주사제 모두 해당된다.

이에 따라 동아제약의 미국내 제휴사인 트리어스사는 2014년 ‘테디졸리드(DA-7218)’의 미국 승인을 목표로 하고 있으며, 폐렴 등 추가 적응증 개발 속도도 예정보다 빨라질 것으로 보인다.



동아제약 김원배 사장은 “DA-7218의 미국 FDA의 QIDP 선정으로 동아제약이 개발한 제품의 글로벌 시장진입이 더욱 빨라졌다”며 “현재 개발 중인 적응증뿐 아니라 폐렴 적응증의 개발도 신속히 이루어 진다면, 심각한 감염증을 앓는 환자들에게 안전하고, 효과적인 새로운 치료법을 제공한다는 측면에서 큰 의미가 있다”라고 말했다.

트리어스사는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 환자 총 658명의 피험자를 대상으로 북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카에서 두 번째 글로벌 3상 임상 시험의(주사제/경구제) 환자 모집을 지난해 말 완료했다.

앞서 트리어스사는 2011년 12월 첫 번째 글로벌 임상 3상(경구제)을 성공적으로 완료해 결과를 발표한 바 있다.

동아제약 관계자는 “기존 첫 번째 임상 3상과 마찬가지로, 이번 임상 3상 시험 역시 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성 평가를 하여 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인 됐다”고 밝혔다.