셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 류마티스 관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러(CT-P13) 제품허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 이는 EMA에 제품허가를 신청한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러다. 셀트리온은 이번 제품개발에 5년간 2,000억원 이상을 투자했다.
셀트리온은 오리지날 제품과 동일하게 류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등의 적응증으로 제품허가를 신청했다. CT-P13와 같은 TNF-알파억제항체치료제의 시장규모는 지난 2010년기준 201억달러(약 23조원)이며 유럽 시장은 이중 약 30%인 60억달러(약 7조원)에 달한다.
이 제품이 허가를 받으면 유럽 내 30개 국가에서 별도의 허가 신청 없이 동시에 일괄승인 받게 된다. 또 제품허가 검토기간 단축 및 자료제출요건 간소화 등이 가능할 것으로 예상된다. GMP실사(설비실사)가 면제될 수도 있다. 아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 TNF-알파억제항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 기대된다.
앞으로 셀트리온은 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개국에서 제품허가절차를 동시에 진행할 계획이다. 그 중 브라질, 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인이 가능할 것으로 보여 올해 하반기부터는 CT-P13 제품의 본격적인 상업판매가 시작될 것으로 예상된다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 임상시험 결과가 제품 허가를 받는데 문제가 없을 정도로 성공적이라는 자체 판단에 따라 본격적인 국가별 제품허가 및 출시 과정에 돌입했다”고 밝혔다.
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