생산저조·행정처분잦은 제약업체 퇴출

이르면 내년부터 생산 실적이 저조하거나 행정처분 횟수가 잦은 제약업체들은 시장에서 퇴출시키는 방안이 추진된다. 식품의약품안전청이 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 기준에 따라 국내 제약업체를 차등 관리키로 하면서 하위 업체에 대해서는 GMP 허가를 취소키로 한 데 따른 것이다. 13일 식약청에 따르면 국내 228개 제약업체는 오는 3월부터 실시되는 'GMP 차등관리 방안'에 따라 제조시설, 품질관리, 행정처분 횟수 등을 항목별로 평가받아 5등급으로 분류, 관리된다. 식약청은 이를 위해 지난해 전국 100여개 제약업체에 대해 모의 평가를 실시한결과 이중 5% 가량은 가장 낮은 등급인 '불량' 기준에도 미달하는 것으로 조사돼 본평가시에는 '과락' 업체에 대해 GMP 지정을 취소할 방침이다. GMP란 국내 제약업체에 대해 의무적으로 적용되는 의약품 제조 및 품질 관리 규정으로 GMP 지정을 받지 못한 의약품은 수입 또는 제조할 수 없게 된다. 기존에는 의약품별로 제조업무 중지나 GMP 허가 취소 등의 조치가 내려졌지만제약업체 단위로 GMP 허가가 최소되는 것은 이번이 처음이다. 식약청은 지방청 및 관련업계와의 의견조율을 거쳐 이르면 올해 안에 약사법 시행령을 개정, 이러한 내용을 담은 '제약업체 퇴출제'를 시행할 계획이다. 식약청 관계자는 "국민의 의약품 안전 정보에 대한 관심이 높아짐에 따라 운영능력이 미달되는 업체에 대해서는 정부 차원에서 '시장 퇴출' 등의 조치를 내려 관리할 방침"고 말했다. (서울=연합뉴스) 신유리기자