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셀트리온의 세계 최초 항체 바이오시밀러(바이오복제약)인 램시마(Remsima)가 개발도상국을 중심으로 기존 오리지널 의약품 시장을 빠르게 대체할 것이라는 전망이 나왔다.
2일(현지시간) 인도네시아 발리에서 열린 아태류마티스학회(APLAR) 학술심포지엄에서 유럽류마티스학회(EULAR) 회장을 역임한 토르 크비엔 오슬로대학 교수는 “(허가검토 과정을) 옆에서 지켜보면서 EMA의 허가절차가 얼마나 엄격하게 진행됐는지를 잘 알고 있다”며 “승인 자체는 데이터에 대한 신뢰를 의미하기 때문에 나 같은 류마티스 전문의에게 램시마는 같은 레벨이자 또 하나의 레미케이드”라고 피력했다.
특히 그는 "램시마는 EMA에서 신약에 준하는 엄격한 심사를 통과한 현재로서는 유일한 '진짜-바이오시밀러'이며, 이미 류마티스 질환치료 환경에 상당한 변화의 바람을 일으키고 있다"며 “단순한 검증을 통해 자국에서만 허가받는 '유사-바이오시밀러(Intended Biosimilar)'와 EMA와 같은 엄격한 규제기관의 검토를 거쳐 효과와 품질이 입증된 '진짜 바이오시밀러(True Biosimilar)'는 구분되어야 한다"고 강조했다.
이어 그는 기자와 만난 자리에서 “기존에 다른 바이오의약품을 처방받던 환자들에 대해서는 그대로 기존 약을 처방하게 되는데 램시마의 교체처방에 대한 데이터가 나온다면 바꾸는 것도 가능해질 것”이라고 말했다. 이에 대해 셀트리온측은 “현재 교체처방에 대한 임상연구를 진행하고 있으며 10월경 결과물이 나온다”고 밝혔다.
이와함께 에스더 펜세르가 필리핀 마닐라대학 교수(전 필리핀 류마티스 학회장)는 “기존 제약사들이 필리핀과 같이 부유하지 못한 나라에서도 선진국보다 높은 가격을 책정하고 있는데 품질이 검증됐으면서 가격이 저렴한 램시마가 등장해 갭을 메워줌으로써 접근성이 개선될 것”이라고 기대했다.
실제 필리핀에서는 지난 6월 한국 이외 국가로는 처음으로 램시마가 처방됐다. 오리지널 의약품을 투여하다 램시마로 교체해 2번 투약을 받은 환자의 경우 여전히 좋은 상태를 유지하고 있는 것으로 소개됐다. 펜세르가 교수는 “환자가 체중이 많이 나가 2달에 3,000달러씩 들었는데 비용부담이 줄어 만족해하고 있다”면서 “현재 2명의 환자에 대해 램시마 처방을 고려하고 있으며 다른 부작용이 없는지 사전 체크 작업을 하는 단계”라고 말했다. 필리핀에서는 바이오의약품에 대한 보험혜택이 없어 환자가 모든 비용을 부담해야 한다. 램시마는 기존 약가의 절반 수준이다.
인도네시아 류마티스 학회장인 한도노 칼림 교수 역시 학회 전체 세션 발표에서 “개발도상국에서는 류마티스 질환의 유병률이 더 높은데 바이오시밀러가 환자들이 적절한 치료를 받게 되는 시기에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 강조했다. 츠토무 다케우치 일본 게이오대학 교수도 “일본과 같이 환자가 일부 치료비를 부담하는 국가에서도 바이오시밀러는 적지 않은 변화를 줄 것으로 기대된다”며 “의료기관 뿐 아니라 환자의 선택이 치료에 중요한 영향을 미치는 만큼 품질과 효과가 동등한 ‘진짜-바이오시밀러’의 등장은 류마티스 질환 치료를 더욱 적극적으로 하게 만드는 계기가 될 수 있다”고 역설했다.
한편 지난 1963년 설립된 APLAR은 류머티즘학자ㆍ의사ㆍ과학자 등으로 구성됐으며, 류마티스질환에 대한 학술 교류와 예방ㆍ치료를 위해 활동하고 있다. 이번 2013년 심포지엄에는 4,000여명의 아태지역 류마티스 전문의와 관련전문가들이 참가했다.
램시마가 EMA 허가를 받은 후 개최된 첫 국제학술대회인 만큼 전문가들은 지금까지 발표된 램시마의 임상자료를 검토하고, 류마티스 질환 치료에서의 실제 활용도에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어가 마련한 부스에도 인파가 몰려 높은 관심을 입증했다.
셀트리온은 현재 레미케이드, 엔브렐, 휴미라 등 항체 의약품 관절염치료제를 처방받던 환자들이 램시마로 교체가 가능한지 여부에 관한 임상연구를 진행 중이다. 성종훈 셀트리온헬스케어 글로벌사업부문장(부사장)은 “국가별 특성에 맞춰 가격정책에 탄력성을 갖고 본격적으로 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.
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