[서경이 만난 사람] 윤여표 청장 "신종플루 백신 접종 내달부터 가능할 것"

"신종플루 백신 접종 내달부터 가능할것"

신속 허가절차 적용해 계획보다 한달 앞당겨

‘신종플루 예방’ 주장, 허위·과대광고등 급증, 무기한 집중 단속할것

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[서경이 만난 사람] 윤여표 식품의약품안전청장

"신종플루 백신 접종 내달부터 가능할것"신속 허가절차 적용해 계획보다 한달 앞당겨‘신종플루 예방’ 주장, 허위·과대광고등 급증, 무기한 집중 단속할것

정리=송대웅기자 [e-mail]

사진=이호재기자

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대담 : 채수종 사회부장 [e-mail]

"신속허가절차를 밟고 있어 임상시험 중인 국산 신종플루 백신의 접종이 기존 계획보다 최소한 한달 이상 빨라진 다음달부터 가능할 것입니다."

윤여표(53) 식품의약품안전청장은 27일 서울 은평구 통일로 식약청장실에서 서울경제신문과 가진 인터뷰에서 "세계적 재난으로 다가오고 있는 인플루엔자A(H1N1ㆍ신종플루) 위험 속에서 국민을 보호할 수 있는 백신 공급을 하루라도 빨리 하기 위해 식약청의 모든 인력과 힘을 집중하고 있다"며 이같이 밝혔다.

그는 "신속허가란 심사서류를 생략하거나 간소화하는 것이 아닌 다른 심사보다 순서를 최우선적으로 앞당겨 집중 심사하는 것인 만큼 백신의 유효성ㆍ안전성은 철저히 검증된다"고 말했다.

국내 신종플루 치료제가 부족한 만큼 특허를 무력화하는 강제실시를 해야 하지 않느냐는 지적에 대해서는 "타미플루 등 인플루엔자 치료제는 충분히 확보돼 있어 불안해 하지 않아도 되며 치료제가 더 필요할 경우 로슈 등 다국적 제약사로부터 충분히 공급할 수 있다는 답변을 받았다"며 반대입장을 밝혔다.

그는 최근 신종플루 예방효과를 내세운 허위·과대 광고가 급증하는 것에 대해 "국민 불안심리에 편승한 허위ㆍ과대 광고에 대한 무기한 집중단속을 펼칠 것"이라며 "식약청 위해사범중앙조사단을 통해 위반자를 구속하는 등 강력히 조치해나갈 것"이라고 강조했다.

전직 식약청장들의 평균임기가 1년2개월여에 불과한 것에 비해 어느덧 1년6개월의 임기를 넘겨 장수 식약청장 대열에 들어선 윤 청장을 만나 신종플루 백신 공급과 식품안전관리 확보방안 및 조직 개혁 등에 대한 의견을 들어봤다.

-신종플루 예방 백신이 언제 공급될지에 대한 국민적 관심이 높습니다. 허가 일정은 차질 없이 진행되고 있습니까.

▲국내 백신제조업체인 녹십자의 제품과 수입제품 3개 품목 등 현재 4개 회사 제품에 대한 허가 신청이 접수돼 심사가 진행되고 있습니다. 특히 녹십자의 국산 신종플루 백신의 경우 지난 7일 시작된 성인 대상의 임상시험 결과 중대한 부작용이 발견되지 않았고 외국 제품과 비슷한 경미한 부작용만 있는 것으로 보고됐습니다.

또 중국이나 미국에서 개발하고 있는 신종플루 백신 임상 결과를 보면 1차 접종으로도 충분히 면역이 가능하다고 나오는데 녹십자의 백신도 세계보건기구(WHO)에서 공급 받은 같은 바이러스 균주를 사용한 만큼 1회 접종으로도 효과가 있을 것으로 전망하고 있습니다.

최종 임상시험 결과가 나와봐야 정확한 내용을 알 수 있겠지만 1회 접종만으로도 충분한 효과를 갖는 것으로 판단되면 허가 및 공급 시기가 앞당겨져 이르면 오는 10월 중에라도 접종이 가능할 것 같습니다. 다만 2차례 투여하는 임상시험은 예정대로 진행될 것입니다.

-식약청이 신종플루 백신에 대해 신속허가절차를 적용한다고 했는데 너무 신속함만을 강조하다 보면 제대로 된 검증이 이뤄지지 않을 가능성이 있지 않은가요.

▲'신속심사'라는 용어가 마치 서류를 대충 받아 심사하는 것이 아니냐는 오해를 불러올 수 있습니다. 그러나 서류와 자료는 기존과 동일하되 다만 심사 순서를 접수 순서대로 하지 않고 다른 것에 앞서 최우선적으로 실시한다는 의미입니다.

즉 심사자료의 면제를 통해 허가기간을 단축하는 것이 아니며 백신의 안전성ㆍ유효성 검증을 위한 모든 자료를 제출 받아 많은 인력을 투입해 우선적ㆍ집중적으로 심사하는 것입니다. 더욱 철저한 검증이 이뤄지도록 최선을 다할 것입니다.

중국산 백신을 포함한 수입 백신도 국산과 동일한 기준으로 심사할 계획입니다. 다만 중국산 인플루엔자 백신이 국내 허가된 사례가 없기 때문에 필요하면 중국 내 백신제조소에 대한 실사 및 중국 임상시험기관에 대한 실사를 실시할 수 있습니다. 이 경우 심사에 다소 시일이 소요될 것으로 판단됩니다.

-백신 생산량을 늘리기 위해 면역증강제(항원보강제)를 사용하는 방안을 강구하고 있는데 안전성과 효과에는 문제가 없습니까.

▲WHO나 외국 허가기관에 의해 보고된 바에 따르면 현재 녹십자가 사용하려는 스쿠알렌 성분의 면역증강제는 안전성에는 특이한 문제가 없는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 국내에서는 면역증강제를 사용한 백신에 대해서는 별도의 임상시험과 안전성ㆍ유효성 심사를 거쳐 백신의 안전성을 철저히 확보할 계획입니다.

-장기적인 관점에서 국내 백신산업을 살리고 안정적으로 키워나갈 필요성이 있는 것 같습니다.

▲백신 등을 자체 생산할 수 있는 바이오주권이 곧 국가의 경쟁력으로 인식되고 있습니다. 우리나라도 올해 처음으로 녹십자가 계절독감 백신을 생산해 바이오주권을 갖춘 선진국 대열에 합류하게 됐습니다. 이번 신종플루 사건을 거치면서 여러 회사들이 백신산업에 관심을 갖게 된 것이 사실입니다.

곧 신종플루 백신이 생산될 녹십자의 전남 화순 공장에 정부에서는 3년 전부터 150억원을 지원해왔으며 식약청이 우수의약품 제조시설기준(GMP)에 부합할 수 있도록 공장 설계에서부터 관리, 생산과정 등에 대한 컨설팅을 초기단계부터 해왔습니다.

또 신종플루 백신 제조를 위해 WHO로부터 균주를 공급 받는 것부터 개발과정 전체를 업체와 지속적으로 협의해왔습니다. 앞으로도 식약청은 백신 등 바이오산업 발전을 위해 적극 지원에 나설 계획입니다.

-최근에 신종플루 예방효과를 내세운 식품 등의 허위광고가 급증하고 있는데 좀 더 강력한 대책은 없습니까.

▲지금 식약청의 대응이 그쪽(허위광고 단속)에 집중돼 있습니다. 의약품의 불법유통에 관한 것은 약사감시를 통해 전반적으로 단속하고 있습니다. 최근 신종플루 예방에 효과가 있다고 허위ㆍ과대 광고한 행위에 대해 집중단속을 실시해 해외 사이트 100개를 접속차단 요청하고 국내 사이트 195개를 적발해 고발 및 행정조치했습니다.

앞으로도 신종플루 예방 및 치료 효과를 표방한 과대광고 판매행위에 대해서는 무기한 단속할 계획입니다. 위법사실이 드러날 경우 부장검사가 파견된 식약청 내 조직인 위해사범중앙조사단을 통해 상습위반행위를 강력히 수사하고 위반자를 구속하는 등 보다 강력히 조치할 계획입니다.

-중국에서는 먹거리로 장난치는 사람들을 사형까지 시킵니다만 우리나라는 너무 안이하게 대처하는 것 아닙니까. 식품안전 확보를 위해 식약청이 어떠한 노력을 하고 있나요.

▲가공식품의 유형이 다양화되고 해외로부터의 식품 수입이 급증함에 따라 식품안전을 확보하는 일이 무엇보다 중요한 관심사가 됐습니다. 이에 식약청은 최근 조직개편을 통해 식품안전 확보를 위한 체계를 마련했습니다. 먼저 유해물질 정보의 신속한 수집을 통해 식품안전 사고를 미연에 방지하고 사고발생시 신속하게 대응하기 위해 위해예방정책국을 신설했습니다.

또 경제적 이득을 얻기 위해 고질적ㆍ상습적으로 범죄를 저지르는 식품사범에 대한 수사 및 처벌을 강화하기 위해 구속능력이 있는 위해사범중앙조사단을 설립해 강력히 대처하고 있습니다. 예전에는 문제 업체 적발시 벌금을 매기거나 고발조치했지만 직접 구속해 수사할 수 있게 된 만큼 업체 스스로 조심하게 하는 예방효과도 보고 있습니다.

식품 관련 기준들을 선진국인 미국·유럽 등과 전면적으로 비교 검토해 미진한 부분을 신속하게 개정하기 위해 '식품기준 선진화 사업'을 진행하고 있습니다. 유통 중인 식품에 대한 상시적인 기획단속과 일제 점검 등으로 식품의 안전성 여부를 지속적으로 모니터링하고 정책에 반영할 계획입니다.

-식품안전관리가 농수산식품부 등 타 부처와 이원화돼 효율적이지 못하다는 지적이 있습니다. 예전에 논의됐던 식품안전을 총괄할 식품안전처 설립에 대한 의견은.

▲현재 식품안전 문제는 소비자의 입장을 최우선적으로 고려해 식약청에서 책임감을 가지고 해결해나가고 있습니다. 지난해 6월 제정ㆍ공포돼 시행되고 있는 식품안전기본법에 따라 국무총리를 위원장으로 하는 '식품안전정책위원회'가 구성돼 부처 간 불협화음 문제가 어느 정도 개선돼가고 있습니다.

새로운 부서 설립을 논의하는 것보다는 식약청이 시급한 식품안전 문제를 제대로 해결할 수 있도록 필요한 전문인력을 더 많이 확보하는 것이 보다 더 중요하고 효율적이라고 생각합니다.

◇약력

▲1956년 충남 논산 ▲1980년 서울대약학대학 졸업 (약학박사) ▲1986년 충북대약대 교수 ▲1996년 보건복지부 중앙약사심의위원회 심의위원▲2000년 한국환경독성학회 이사 ▲2001년 대한약학회 부회장▲2003년 국립과학수사연구소 자문위원▲2005년 식약청 자문위원▲2007년 한국식품위생안전성학회 부회장▲2008년 식품의약품안전청장

'甲中甲' 식약청을 섬김·봉사 기관으로

기업들 목소리 적극 반영규제개혁 우수기관 선정도

'섬김과 봉사.'

윤여표 식품의약품안전청장이 청장으로 취임한 후부터 줄곧 유지하고 있는 운영철학이다. 식품과 의약품의 허가 및 관리 업무를 맡고 있어 식품업체와 제약업체를 쥐락펴락하는 식약청은 '갑중갑(甲中甲·보통 갑을관계보다도 더욱 권위적인 갑이라는 뜻)'이라고 불릴 정도로 권위적인 기관이었다.

이런 식약청에 친기업 성향의 윤 청장이 부임하면서 기업들의 목소리를 적극적으로 듣고 토론과 의견수렴을 통해 공감대를 형성하는 노력을 기울이면서 업계 안팎의 평가도 180도 달라졌다.

기업들에 '군림'하기보다는 그들도 민원인이라는 낮은 자세로 업체의 목소리에 귀를 기울여 정책에 적극 반영하고 있다. 윤 청장은 규제개혁을 최우선 순위에 두고 안전과 관련된 기준은 높이되 안전과 무관한 불필요한 절차적 규제는 과감히 폐지하는 방향으로 정책을 추진해왔다.

그 결과 식약청은 지난해 정부 부처 규제개혁 우수기관으로 선정되기도 했다. 윤 청장은 관련 업계의 어려움을 직접 체험하기 위해 수시로 현장방문을 시행하고 있다.

이제는 장수 청장 대열에 오른 그지만 초기에는 각종 악재에 시달려야 했다. 취임 일주일 후 새우깡 이물질 사건을 비롯, 식품 이물질 사고가 연이어 터졌고 온 나라를 휩쓴 멜라민과 탈크 파문으로 식약청은 각종 비난과 질타를 받으며 깊은 상처를 받았다.

급기야 윤 청장은 탈크와 관련한 국회의원들의 거센 비난에 눈물을 흘려 화제가 되기도 했다. 이때의 심정을 묻자 윤 청장은 "당시 국회에서의 문제제기와 비판도 식약청이 귀담아들어야 할 부분이겠지만 매우 열악한 환경에서 문제 해결을 위해 밤낮으로 뛰던 직원들의 얼굴이 떠오르면서 맘이 격해졌다"고 털어놓았다.

눈물사건 이후 윤 청장은 '좀 더 열심히 하겠다'는 직원들의 격려 메일을 받으며 힘을 얻어 탈크 파문을 별 탈 없이 수습했다.

재직 소감과 임기 내 꼭 이루고 싶은 목표를 묻자 그는 "취임 직후부터 각종 사건·사고를 겪으면서 정신 없이 달려왔다. 많은 분들의 도움으로 여기까지 왔고 힘든 만큼 보람도 많이 느꼈다"며 "퇴임 직후 '식약청이 변화하고 달라졌다'는 말을 많은 분들께 듣는 것이 목표"라고 말했다.

아울러 "앞으로도 관행적이고 불필요한 규제는 과감하게 철폐해 기업하기 좋은 환경을 조성해 식품·의약품 등의 분야가 미래의 국가 신성장동력으로서 국가 발전을 견인할 수 하도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

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