의약품 제조사인 코미팜이 최근 호주 식약청으로부터 항암진통제 신약 ‘코미녹스(PAX-1)’ 판매허가를 획득한 데 대해 실질적인 매출 증대 효과를 놓고 논란이 일고 있다. 코미팜이 약 15년에 걸쳐 개발한 이 신약은 국내보다 호주라는 선진 의료시장에서 먼저 인정받았다는 점이 부각되면서 한미약품 공시 파동으로 인한 바이오주 동반 급락에도 불구하고 주가도 불과 두 달여 만에 60% 가량 폭등했다.
일단 국내 기업의 신약을 선진국 정부가 승인했다는 점은 호재이다. 반면 코미녹스의 대중화 가능성에 대해서는 의견이 엇갈린다. 코미팜 측은 “이번 허가로 개별 환자는 의사 처방전을 받으면 자유롭게 코미녹스를 구입할 수 있고 사후에 보고 의무도 없다”고 밝혔다. 하지만 일각에서는 코미녹스가 사용 범위가 제한된 ‘호주 특별공급정책(SAS·Special Access Schema) B타입’으로 판매 승인을 받았기 때문에 매출 확대가 기대만큼 쉽지 않다고 보고 있다.
말기 암 환자만이 대상인 ‘A타입’보다는 사용 범위가 넓지만 호주의 SAS 자체가 환자들이 개별적으로 해외 의약품에 접근할 수 있도록 만든 ‘특별한’ 정책이다. 이 때문에 환자나 의료진이 관련 절차를 이용하려면 건건이 별도의 사전 신청과 승인을 받아야 한다. 코미팜으로서는 정부나 민영 보험사 차원의 대량구매는 기대하기 어렵고 호주 시장 점유율을 넓히려면 코미녹스에 호의적인 병원과 의료진을 일일이 확보해야 한다는 뜻이다.
이에 대해 코미팜 측은 “의료진이 코미녹스 처방 전에 호주 정부의 사전 승인을 받아야 하는 것은 사실”이라면서도 “코미녹스의 암성 통증 완화, 항암 효과에 대해 호주 내 의료진의 평가가 호의적이어서 판매량이 호조를 보일 것”이라고 반박했다.
국내 임상 중단한 것도 시끌
식약처 “논의 요청마저 무응답”
“임상 중단은 규제 탓…억울” 해명
코미팜이 코미녹스의 국내 임상을 중단한 것도 논란거리다. 코미팜은 지난 2001년 코미녹스 개발에 돌입한 뒤 2004년 본격적인 임상을 시작하겠다고 밝혔지만 아직 국내에서는 임상 절차를 완료하거나 판매허가를 받은 적이 없다. 식품의약품안전처에 따르면 코미팜은 코미녹스와 관련해 2012년까지 간암·전립선암 등 7개의 임상시험을 진행했지만 대부분 2상 단계를 넘지 못한 채 결과가 지지부진한 상황이다. 식약처 관계자는 “코미녹스의 임상 진행·허가를 돕기 위해 2014년 시작한 ‘팜나비 사업’ 1호 기업으로 선정해 지원했지만 지난해 말부터는 사업 논의에 대한 요청마저 무응답으로 일관해 사업이 잠정 중단된 상태”라고 설명했다.
하지만 코미팜 측은 국내 임상 중단은 관련 규제 탓이라며 “억울하다”는 입장이다. 회사 측은 “‘항암 작용을 하는 암성 통증 치료제’로 임상을 진행하려 했지만 식약처가 국내에는 치료코드가 없다는 이유로 수년간 허가를 내주지 않았다”며 “식약처가 자칫 제한된 범위에서 임상을 허가해준다면 해외 판매허가에도 악영향을 줄 수 있다고 판단해 국내 임상을 중단했다”고 해명했다. 한마디로 호주 공급허가를 계기로 임상 제한이 많은 국내보다 해외에서 먼저 인정받아 신뢰성을 확보하겠다는 것이다. 코미팜은 “호주에서 코미녹스를 의료보험에 등재한 뒤 그 결과를 바탕으로 유럽 의약청(EMA) 판매허가를 받을 계획”이라며 “한국 판매허가 신청은 그 이후에나 진행할 것”이라고 덧붙였다.
/김경미기자 kmkim@sedaily.com
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