필수예방접종 백신과 대유행·대테러 대비 백신 등 28종에 대한 자급률을 오는 2020년까지 71%(20종)까지 높여 백신주권을 확립하겠다는 목표에서다.
컨설팅은 관련업무를 담당하는 식약처 직원들이 전임상·임상시험계획 설계, 이 과정을 거쳐 제출할 안전성·유효성 입증 자료에 문제가 있거나 빠진 게 없도록 체크하고 상담해주는 식으로 이뤄진다. 이를 통해 품목승인을 받는 데까지 드는 시간·비용을 줄이고 성공률을 높여준다.
식약처는 2010년부터 컨설팅을 제공하는 백신제품화지원단을 운영해왔으며 올해 지원단에 연구개발분과를 신설해 백신 디자인, 균주 선정 등을 포함한 초기 개발연구에 대해서도 컨설팅을 제공할 방침이다. 또 상업성은 떨어지지만 국가안보 등 차원에서 꼭 필요한 두창(3세대)·탄저 백신을 개발 중인 질병관리본부 등 공공기관도 컨설팅 대상으로 추가했다. 필요할 경우 백신 개발·생산 업체를 방문해 애로사항 해소에 나설 계획이다.
한편 28종의 백신 자급률은 지원단의 컨설팅이 시작되기 전인 2009년 25%(7종)에서 지난해 46%(13종)로 늘었다. 올해 대상포진 백신이 임상시험을 거쳐 품목허가를 받으면 자급률은 50%(14종)로 올라간다.
컨설팅을 거쳐 품목승인을 받은 국산 백신은 뇌수막염을 일으키는 헤모필루스 인플루엔자 백신(LG생명과학(068870)), 조류독감으로 유정란을 구하기 어려워지더라도 신속하게 공급할 수 있는 세포배양 인플루엔자 백신(SK케미칼(006120)), 먹는 콜레라 백신(유바이오로직스), 조류인플루엔자 백신(녹십자(006280)), 폐렴구균 백신(SK케미칼), 성인용 파상풍·디프테리아 백신(녹십자) 등 6종이다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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