모유 촉진제로 처방돼오던 ‘돔페리돈’ 전 제품의 수유부에 대한 투여가 중단됐다. 모유 수유 중인 산모가 복용할 경우 신생아의 심장에 문제를 줄 수 있다는 우려에 따른 것이다.
11일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 돔페리돈과 돔페리돈말레산염 성분 의약품 55개 품목의 허가사항을 일제히 변경하도록 의약품 제조 및 판매업체에 지난 4일 지시했다.
그동안 산부인과 등에서 모유 분비를 촉진하기 위해 돔페리돈이 처방되어 왔다는 사실이 알려지며 논란이 일었다. 돔페리돈은 오심·구토 증상을 완화하는 의약품이지만 유럽에서는 부작용 우려 때문에 수유 중인 여성에게 처방하는 것이 금지되어 있다. 미국에서는 아예 허가받지 못한 약물이다.
이에 식약처는 돔페리돈 성분 의약품의 허가사항 변경을 추진했다. 변경안에서 식약처는 “모유 수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통해 받는 이익을 고려해 둘 중 하나를 중단하는 조치를 취해야 한다”고 명시했다.
수유하는 여성도 오심·구토 증상의 완화를 위해 약을 먹을 수 있으나, 복용할 경우 해당 성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 전달돼 심장에 부작용을 일으킬 수도 있어 약을 복용하는 동안에는 수유를 중단해야 한다는 소리다. 즉, 환자는 돔페리돈 복용과 모유 수유 중 하나를 선택할 수밖에 없다. 사실상 모유 수유 여성에 대한 투여를 중단하도록 권하는 셈이다.
해당 의약품을 생산·제조·판매하는 업체는 사용상의 주의사항에 변경된 내용을 표시해야 한다. 허가사항 변경 대상으로는 돔페리돈 일반의약품 5개 항목과 의사의 처방이 필요한 전문의약품 50개 항목 등 총 55개 품목이 있다.
/김민제 인턴기자 summerbreeze@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
