셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마’가 임상 3상에서 오리지널 의약품과 동등한 효과를 확인했다고 5일 밝혔다.
셀트리온이 진행한 허쥬마 임상 3상에 따르면 각 제품 투여 후 유방과 겨드랑이 림프절의 암세포가 완전히 사라진 것으로 확인된 환자 비율이 허쥬마 투여군에서는 46.8%로, 오리지널 의약품인 허셉틴 투여군에서는 50.4%로 나타났다. 이번 조사는 지난 2014년 6월부터 전 세계 22개국에서 유방암 환자 549명을 대상으로 진행했다.
허쥬마는 셀트리온이 개발한 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 오리지널 제품은 제넨텍의 ‘허셉틴’이다. 이번 결과는 지난 4일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며 국제 학술지 란셋온콜로지에도 등재됐다.
셀트리온 관계자는 “이번 연구결과는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 동등성 입증을 위해 설정한 구간을 모두 만족한 수치”라며 “허쥬마와 오리지널 의약품 간의 효능 동등성이 명백히 입증된 것”이라고 말했다.
/이지성기자 engine@sedaily.com
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