고혈압약 대란... 제약사도 혼란

고혈압 치료제 성분 ‘발사르탄’에 발암 가능 불순물질이 검출되면서 국내 제약 업계가 혼란을 거듭 겪고 있다. 해당 원료의약품을 사용하지 않았다는 공문을 유관 협회에 보내는 등 곤혹스러운 분위기다. 판매 중지된 의약품이 지난해 330억원 가량 매출을 올렸다는 분석도 나왔다.

한국유나이티드제약은 10일 보도자료를 통해 중국 제지앙 화하이 사에서 제조한 발사르탄과 자사 고혈압 치료제가 무관하다고 밝혔다.

회사는 식품의약품안전처가 발표한 ‘잠정 수입중지 및 판매중지’ 목록에 올랐었다. 유나이티드제약 측은 “현재 해당 원료의약품을 사용하지 않고 잔여 재고량도 없다는 사실을 대전지방식품의약품안전청으로부터 확인받았다”며 “국민과 의약업계의 우려를 해소하기 위해 대한의사협회와 대한약사회에 공문을 발송했다”고 설명했다.

유나이티드제약 외에 토루피엔에프 역시 초기 식약처가 발표한 수입 회사로 거론됐으나 현장 조사 결과 원료를 수입하지 않은 것으로 드러났다.

앞서 지난 7일 유럽의약품안전청(EMA)에서 고혈압약 원료 중 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄에 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 불순물로 포함된 것으로 알려지면서 한국에서도 해당 원료를 사용할 가능성이 있는 고혈압약에 대한 판매·제조를 중지했다. 초기 판매·제조가 중지된 제품 219개에서 현장 확인 결과 최종 115개에 대해서만 중지가 유지됐다.

판매·제조가 중지된 제품들의 경우 지난해 판매규모가 약 330억원 가량되는 것으로 집계됐다. 한국 아이큐비아에 따르면 한국콜마의 하이포지, 대한뉴팜의 엔피포지, 삼익제약의 카덴자가 각각 33억원, 22억9,000만원, 22억8,000만원의 매출을 지난해 올렸다. 세 제품을 제외한 나머지 판매 중지된 의약품은 연간 매출이 10억원 미만이다. 현재 문제가 된 약품에 언제부터 NDMA가 포함됐는지 파악하기 어려운 만큼 논란이 예상된다.

NDMA는 세계보건기구 국제암연구소에서 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류됐다.

/김지영기자 jikim@sedaily.com