한국신약연구개발조합(KDRA)은 4일 서울 영등포구 당산동 본사에서 열린 기자단 간담회에서 이 같은 내용을 담은 ‘첨단 바이오의약품 규제 개선안’을 공개했다.
규제 개선안에는 △기존 연구 성과 활용과 정부의 전략적 R&D 지원 △건강보험 급여 적용 개선 △인허가 제도 개선 △세제 및 자본시장 제도 개선 등의 내용이 담겼다.
구체적으로 정부의 R&D 지원의 경우, 초기 신약 개발 단계의 정부 자금 지원과 연구용으로 사용할 수 있는 난자의 범위 확대, 글로벌 3상 임상 지원 사업 확대 등으로 구성됐고, 건강보험 급여 적용 개선안에는 국내 개발 줄기세포 치료제 약가 재산정, 첨단 치료제를 활용한 시술에 보험 급여를 적용하는 안이 포함됐다.
인허가 제도 개선을 위해서는 △재생의료 제품의 조건부 품목허가 확대 △ 줄기세포 치료 임상규제 개선 △치료제 원료 공급제도 개선 △제3국 시장 조기 진출을 위한 국내 시판제도 개선 △전문의약품 광고 규제 완화 등이 필요하다는 것이 업계의 주장이다. 마지막으로 해외 기술이전에 대한 세액공제 범위 확대, 임상시험 관련 위탁연구개발비의 세액 공제 등도 건의 내용에 포함됐다.
우리나라는 첨단 바이오 의약 분야에서 선진국과 경쟁 가능한 잠재력과 역량을 보유하고 있지만, 이 같은 강점을 살리지 못하고 있으며, 이를 위해서는 제도개선이 시급하다는 게 KDRA의 진단이다.
현재 우리나라는 줄기세포와 재생의료 분야에서는 줄기세포 치료제 상용화 제품 건수 1위를 달리고 있고, 바이오시밀러 생산 용량은 세계 3위다. 또 세계 최초 바이오시밀러 허가 사례를 보유하고 있으며, 유전자치료제 임상과 개발단계에서도 세계적인 수준의 기술력 보유하고 있다.
KDRA 관계자는 “새로운 성장동력으로서 첨단 바이오 의약품 산업 성공모델 창출을 위한 과감한 지원정책 및 제도개선이 요구된다”며 “첨단 바이오 의약산업은 고용없는 성장과 고령화로 접어든 대한민국을 견인할 미래 먹거리로 협소한 내수시장을 극복할 혁신이 절실하다”고 강조했다. /양사록기자 sarok@sedaily.com
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