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신약 패스트트랙 제도, 내년 도입도 무산되나

국회 법안소위서 안건상정 안돼

내년 2월에 법안 처리한다지만

시민단체 반발따라 표류 가능성

기술수출 지원정책 차질 빚을듯

지난 3일부터 국회보건복지위원회 법안심사소위가 재개됐지만 혁신형 제약기업이 만드는 신약에 대해 신속허가제도(패스트트랙)를 보장하는 법안 처리가 내년 2월로 미뤄질 것으로 보인다. 제약산업 육성을 위해 신약 연구개발에 일정 규모 이상 투자하는 기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고 패스트트랙 제도 도입을 통해 제약·바이오업계의 기술수출에 힘을 보태려는 정부의 계획에 차질이 예상된다.

6일 업계에 따르면 지난 5일 종료된 국회 보건복지위원회 법안심사소위에서도 혁신신약에 패스트트랙 관련 법안은 안건에 상정되지 못했다. 현재까지 발의된 패스트트랙 관련 법안은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안’ ‘공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안’ ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이명수 의원)’ ‘첨단바이오의약품법안’ ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 등이 있다.





이 중 지난달 23일 국회에서 통과된 제약산업 육성법 개정안에서는 기동민 의원이 대표발의했던 원안에 포함됐던 패스트 트랙 관련 내용은 소위를 거치며 아예 삭제됐다. 더불어민주당 관계자는 “패스트 트랙 제도 도입에 대한 공감대는 여·야가 공감했지만, 개정안 대신 제정법으로 관련 규정을 명시하기로 했다”며 “공청회 등 제정법 처리에 필요한 절차가 있는 만큼 이번 회기 대신 내년 2월에 다뤄질 것으로 보인다”고 밝혔다.

제약업계에 따르면 신약 한 품목이 임상시험 단계를 마친 이후에도 보건당국 심사와 허가를 받는 데만 2년 정도 소요된다. 패스트트랙은 이 기간을 단축해 임상이 끝난 의약품의 신속한 허가를 보장하는 제도다. 경쟁력 갖춘 신약을 조기에 국내에 출시할수록 글로벌 진출도 수월하고 향후 후속 제품 개발을 위한 경쟁력 확보에 유리하기 때문이다.



하지만 시민단체가 거세게 반발하면서 패스트트랙 제도를 둘러싼 논의는 당분간 표류가 불가피할 전망이다.무상의료운동본부 관계자는 “의약품과 의료기기의 규제를 완화하는 것은 결국 국민의 건강권을 침해하고 의료 공공성을 악화시킬 수밖에 없다”고 말했다.

이 때문에 제약업계는 패스트트랙 제도를 신설하기 어렵다면 현재 식약처 내규로 도입된 조건부허가 제도를 법률로 지정해야 한다고 입을 모은다. 조건부허가는 희귀의약품이나 항암제 등에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 지난 1997년 도입됐다. 임상 2상 자료로 일단 신약을 승인한 뒤 향후 임상 3상 자료를 제출받는 제도여서 제약업계는 한목소리로 환영했다. 하지만 식약처에 따르면 2015년 이후 조건부허가를 통해 출시된 의약품 23종 중 13종은 올해 생산 실적이 전혀 없는 것으로 나타났다.

/우영탁기자 tak@sedaily.com
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