의료원 산하 안암·구로·안산병원은 국내 의료기기 업체들이 유럽 인증(CE) 등을 받는 데 필요한 ‘임상시험 실시기관 인증’을 받았다.
고려대의료원은 지난 24일 특화진료센터와 융합교육·디지털 헬스케어 연구시설을 갖춘 ‘청담캠퍼스’ 기공식과 ‘국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증’ 기념식을 진행했다.
청담캠퍼스는 지하 5층, 지상 10층 규모로 첨단 특화진료센터, 의료원 산하 3개 병원을 효율적으로 운영하기 위한 실시간 대시보드 커맨드센터, 의학 미디어랩과 데이터마이닝센터, 국제원형강의실 등이 들어서며 2021년 7월 완공할 계획이다.
이기형 고려대 의무부총장 겸 의료원장은 “청담캠퍼스는 의료원이 지난해 선포한 ‘미래의학 우리가 만들고, 세계가 누린다’는 비전을 실현하기 위한 전초기지”라며 “청담캠퍼스에서 맞춤형 특화진료를 기반으로 한 첨단 헬스케어, 대학·병원·기업을 아우르는 융복합 연구, 교우들을 위한 전문적이고 특별한 건강교육 서비스가 펼쳐질 것”이라고 말했다.
안암·구로·안산병원은 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드로부터 의료기기의 유럽 인증 획득에 필요한 ‘국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증’을 받았다.
이에 따라 국내 의료기기 업체들이 이들 병원에서 실시한 임상시험을 근거로 유럽 인증을 신청할 수 있게 됐다. 종합병원 이상 의료기관이 인증을 받은 것은 고려대의료원 산하 병원이 처음이다.
유럽연합(EU)은 새 의료기기법을 통해 내년 5월26일부터 강화된 임상시험 규격(ISO 14155)을 충족하는 데이터를 제출해 CE를 받은 의료기기만 판매할 수 있도록 했다. 이에 따라 EU에 의료기기를 수출하려는 국내 기업의 개발 기간이 길어지고 개발비도 늘어날 것으로 예상된다.
이 의료원장은 “국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득으로 국내 의료기기 업체들이 안암·구로·안산병원에서 강화된 유럽 의료기기법에 대응할 수 있게 됐다”며 “의료기기 글로벌 임상시험 허브로 도약해 의료기기의 안전성 강화와 글로벌 시장 공략을 돕겠다”고 밝혔다. /임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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