4일 유한양행과 연세대의료원에 따르면 조병철 연세암병원 종양내과 교수(폐암센터장), 안명주 성균관대 삼성서울병원 혈액종양내과 교수팀은 이런 내용의 임상 1·2상 결과를 임상종양학 분야의 저명 국제학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology, 인용지수 35.4)’에 발표했다.
연구팀은 2017년 2월~2018년 5월 국내 14개 병원, 127명의 환자를 대상으로 1·2상 임상시험을 통해 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가했다. 127명 중 108명은 기존 항암제에 내성을 보인 EGFR T790M(티로신키나제의 전체 서열 중 790번째 아미노산)이 변이된 양성, 19명은 변이되지 않은 음성 환자였다.
레이저티닙을 적정용량 투여했더니 EGFR T790M 변이 환자의 60%, 음성 환자의 37%에서 종양의 크기가 30% 이상 감소하는 ‘객관적 반응’을 보였다. 이 중 3명은 종양이 완전히 사라지는 ‘완전관해’를 보였다. 양성 환자의 폐암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 12.3개월이었다.
환자 127명에게서 가장 빈번하게 발생한 이상 반응은 비교적 경미한 여드름·발진(30%), 가려움증(27%) 등이었고 비교적 심각한 부작용은 17%(21명)에서 나타났다. 이 중 레이저티닙과의 관련성을 배제할 수 없는 비교적 심각한 부작용은 3%(폐렴 4명)에 그쳐 안전성·내약성도 확인됐다.
레이저티닙의 약값도 현재 시판하는 아스트라제네카의 ‘타그리소’보다 저렴해 이번 임상결과를 토대로 EGFR 변이 진행성 폐암의 2차 치료제로 조건부 승인될 가능성이 커졌다.
논문 교신저자인 조 센터장은 “레이저티닙의 효과와 안전성이 입증돼 EGFR 변이 진행성 폐암의 1차 치료제로 허가받는 데 필요한 글로벌 임상 3상, 얀센 측의 항체치료제와 병용하는 글로벌 임상 1상 진행에 탄력이 붙을 것”이라고 전했다.
논문의 제1저자인 안 교수는 “국내 제약회사에서 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 신약 후보의 초기 임상시험 결과가 종양학 연구 분야의 권위 있는 학술지 란셋 온콜로지에 게재된 것은 이번이 처음”이라며 “이는 레이저티닙이 그만큼 국제적으로 주목을 받고 있다는 증거”라고 말했다.
유한양행은 현재 한국에서 레이저티닙의 2상 임상시험을 진행하고 있다. 지난해 11월 레이저티닙에 대한 글로벌 시장에서의 개발·판매권을 사간 얀센바이오테크 측은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받고 곧 환자 모집에 나설 예정이다.
유한양행과 얀센은 레이저티닙을 전체 폐암 신규 환자의 30~40%를 차지하는 ‘EGFR 변이 폐암’에 대한 3세대 표적치료제로 개발하고 있다. EGFR 변이 폐암세포를 겨냥한 1세대(이레사·타세바), 2세대(지오트립) 표적치료제에 내성을 보이는 EGFR T790M 변이가 있는 국소진행·전이성 폐암환자, 기존 표적치료제로 치료한 적이 없는 EGFR 변이 폐암환자가 대상이다. 현재 시판 중인 3세대 치료제는 아스트라제네카의 ‘타그리소’뿐이다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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