“2,000명을 대상으로 2년 동안 사업을 진행하려고 규제 샌드박스를 신청하는 것은 비즈니스하는 입장에서 절대 하면 안 되는 선택이었습니다. 괜히 신청했다가 여기저기 불려다니면서 역량만 소모하고 있어요. 정말 괜히 신청했다고 생각했습니다.”
한 바이오벤처 대표는 서울경제와의 인터뷰에서 “규제 샌드박스를 신청했지만 실제로 진행할 수 있는 것은 많지 않은데다 2년 뒤 사업 진행이 가능할지도 불투명하다”고 토로하며 이같이 말했다. 규제의 장벽이 얼마나 높은지 실감하고 있다는 이 대표는 “정부가 의욕을 가지고 시작한 정책조차 쉽게 이뤄지지 않는 것 같다”며 아쉬움을 강하게 드러냈다.
국내 바이오 산업 경쟁력은 지난 2009년 15위에서 2018년 26위로 폭락했다. 이 배경에는 과도한 규제가 있다. 심지어 국내 업체가 국내시장을 포기하고 해외로 떠나는 경우도 잦다. 규제를 피해 도피하는 셈인데 업계 관계자들은 “국내시장을 포기하고 해외로 갔을 때 ‘왜 당신 나라에서 서비스하지 않는 제품을 우리가 도입해야 하는가’라고 묻는데 이에 대답하느라 진땀을 뺀다”고 입을 모았다.
반지처럼 손가락에 끼우면 부정맥 모니터링이 가능한 ‘CART’를 개발한 스카이랩스의 사정도 다르지 않다. 이 기기는 광센서와 전자센서를 활용해 심장박동 상태를 실시간으로 측정해 의료진에게 전송한다. 기기에서 스마트폰으로, 스마트폰에서 병원으로 의료정보를 전송하는 셈인데 국내에서는 개인정보법 때문에 스마트폰에서 병원으로 데이터를 전송하는 마지막 단계가 막혀 있다. 이 때문에 스카이랩스는 국내시장 대신 해외시장으로 눈을 돌렸다. 영국과 네덜란드에서 임상을 진행했고 내년 초 정식 시판할 예정이다. 이병환 스카이랩스 대표는 “해외에서 성과를 얻으면 국내 시선도 좋아지지 않을까 기대하고 있다”고 밝혔다.
개인이 자신의 유전자정보 분석을 전문업체에 의뢰하는 소비자직접의뢰유전체분석(DTC) 시장은 매년 10% 이상의 고속 성장을 하고 있다. 생명공학정책연구센터는 세계 DTC 시장이 지난해 64억2,400만달러(약 7조7,795억원) 수준에서 오는 2024년 117억9,080만달러(약 14조2,787억원)로 5년 새 두 배 가까이 커질 것으로 전망했다.
하지만 이 DTC와 재생의료는 규제에 막힌 대표 사례로 꼽힌다. 최근까지 DTC로 검사할 수 있는 항목이 탈모·혈압 등 12개 분야에 국한돼 있어 자기 몸에 대한 정확한 진단이 불가능했다. 이 때문에 메디젠휴먼케어 등은 중국·베트남·필리핀 등에 합작법인을 세워 폭넓은 서비스를 선보이기도 했다. 일본 등에서 자가유래 줄기세포는 치료가 아닌 시술로 분류돼 병원에서 자체적으로 투여가 가능했지만 국내에서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨단바이오법)이 시행되기 전까지는 불법이다.
업계는 안전과 관련 없는 분야에 대해서는 규제를 풀어야 한다고 강조하고 있다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “부작용이 적은 의료기기·체외진단기기 등에 대해서는 과감한 규제혁신이 필요하다”며 “국내 바이오 산업이 막 성장하기 시작했는데 정부의 역할이 필요한 때”라고 강조했다.
/우영탁기자 tak@sedaily.com
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