경기 용인시에 있는 신약개발업체 (주)지엔티파마는 3일 수원컨벤션센터에서 치매 신약 ‘크리스데살라진’과 뇌졸중 신약 ‘Neu2000’의 임상 연구 진행 상황을 발표했다.
크리스데살라진은 알츠하이머 치매 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 약물이다.
Neu2000은 뇌졸중 치료를 위한 다중표적 약물로 뇌세포 손상 유발물질인 글루타메이트와 활성산소의 독성을 동시에 막아준다.
지엔티파마는 내년 상반기 중 세계 최초로 반려견 치매치료제 신약 승인을 신청하고, 함께 개발한 뇌졸중치료제는 중국에서 진행된 임상 2상에서 약효와 안전성이 확인돼 내년 상반기에 임상 3상에 들어갈 계획이다. 지엔티파마가 경기도, 과학기술부, 보건복지부 등의 지원을 받아 두 신약을 개발해 임상 연구를 진행 중이다.
곽병주(연세대학교 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 “알츠하이머 치매와 유사한 반려견 치매에 대한 임상연구에서 크리스데살라진의 약효와 안전성이 입증됐다”며 “연구 결과를 토대로 내년에 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 임상연구를 본격적으로 진행할 것”이라고 말했다.
이어 “국내 치매국책사업단에서 유전체, 뇌파, 뇌영상 연구 등을 통해서 알츠하이머 치매 증상이 나타날 것으로 예상하는 고위험군을 이미 선별해 놨기 때문에 이들을 대상으로 치매 치료는 물론 예방을 위한 임상연구가 가능해졌다”고 덧붙였다.
지엔티파마는 지난해 치매에 걸린 반려견을 대상으로 한 예비 임상연구를 끝내고 현재 임상 3상을 진행 중이다. 치매로 진단받은 반려견 90마리 가운데 최종적으로 임상 3상 등록기준에 맞고 유효평가가 가능하다고 진단된 40마리의 등록을 완료했다.
임상 3상 연구에는 서울대학교 동물병원과 충북대학교 동물의료센터, 헬릭스 동물메디컬센터, VIP 동물의료센터, N동물의료센터, 해마루 동물병원, 대구 동물메디컬센터, 부산 제일2차 동물메디컬센터 등 8개 기관이 참여했다.
앞서 지난해 끝낸 임상 2상에서는 중증 치매로 진단받은 14살 이상의 반려견 6마리를 대상으로 총 8주간 크리스데살라진을 경구 투여한 결과 모든 반려견에서 인지기능 및 활동성이 정상 수준으로 개선된 것으로 나타났다.
지엔티파마는 뇌졸중 신약 ‘Neu2000’의 중국 내 임상2상 연구 결과도 공개했다.
지엔티파마의 파트너사인 중국 헹디안 그룹의 아카펠로 제약사가 중국 내 뇌졸중 환자 238명에게 저용량에서 고용량까지 Neu2000을 투여한 결과 특이한 부작용이 발견되지 않는 등 안전성이 확인됐다.
또 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ‘6 이상’의 중등도 환자에게 고용량의 Neu2000을 5일 동안 투여했을 때 뇌졸중 후 2주·1개월·3개월에 보이는 장애 증상이 줄어든 것으로 나타났다.
지엔티파마는 Neu2000 임상 2상 연구 결과를 토대로 임상 3상 프로토콜을 완성해 조만간 중국 식약처에 제출한 뒤 내년 상반기 임상 3상 연구를 진행할 예정이다.
지엔티파마의 동물 헬스케어 사업부 총괄 책임자인 이진환 박사는 “올해 안에 임상 3상 연구를 완료하고, 내년 초 농림축산검역본부에 신약승인 신청을 할 계획”이라며 “예정대로 진행된다면 내년 상반기중에는 세계 최초의 반려견 치매 치료제 출시가 가능할 것”이라고 말했다.
또 안춘산 박사는 “Neu2000임상 2 상연구 결과를 토대로 임상 3상 프로토컬을 완성해서 조만간 중국 식약처에 제출할 것”이라며 “내년 상반기에는 임상 3상 연구를 진행할 수 있을 것으로 전망된다”고 말했다. /윤종열기자 yjyun@sedaily.com
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