중헌제약(대표 윤석준)은 자사의 코로나19 체외진단키트 'JD COVID-19 qRT-PCR Kit'에 대해 지난 5월 FDA EUA 접수를 완료한 상태이며 현재 해외시장 공략에 박차를 가하고 있는 중임을 전했다.
중헌제약에 따르면 우수한 코로나19 국산 진단키트가 K-방역을 이끌고 있기에 민감도 및 특이도가 우수해 전염성바이러스 검출의 표준검사법으로 활용되고 있는 Real-time RT-PCR(실시간 역전사 중합효소 연쇄반응) 방식을 기반으로 개발된 자사의 'JD COVID-19 qRT-PCR Kit'도 임상시험을 통해 제품의 우수성이 입증된 만큼 FDA 승인절차가 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다. 반영된 방식은 미국 질병통제센터(CDC)에 명시되어 있는 코로나바이러스의 핵심 유전자 N 유전자를 검출하는 방식이기도 하다.
현재도 코로나19가 여전히 확산되고 있는 남미와 유럽, 아시아 등에서 공급 요청이 이어지고 있는 중이며 FDA의 긴급사용승인을 획득하게 되면 미국 시장도 공략이 가능하다는 의견이다.
중헌제약 관계자에 따르면 “대학 연구기관과 국책기관 간의 협력을 통해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 임상 가이드라인을 만족하는 임상시험을 성공적으로 수행했고 이 결과를 토대로 4월 17일에는 한국 식품의약품안전처의 수출허가도 득한 상태”라며 “유럽 체외진단(CE-IVD) 인증을 받아 전 세계에서의 다양한 요구를 충족할 수 있는 발판을 갖추게 됐다"고 말했다.
중헌제약 윤석준 대표는 “전 세계적으로 유행하는 코로나19의 빠른 안정화에 기여하기 위하여 긴급의약품의 생산량을 늘려 국내 및 각 국가의 요청에 빠르게 응답할 것이며 코로나19 진단키트 또한 높은 수준의 자사 의약품?의료기기 GMP 시설에서 생산 중인만큼 안정적인 공급이 가능할 것”이라고 밝혔다. 덧붙여 “6월 중 신속진단키트(Rapid test kit)도 출시를 예정하고 있어 전 세계적인 진단키트 수요에 적극 대응할 수 있도록 준비 중”이라 전했다.
한편, 중헌제약은 건강보험심사평가원에서 코로나19 치료제로 공개한 35개 품목 중 하나인 중헌리바비린캡슐도 생산 중인 것으로 알려졌다. 업체 측은 최근 유럽, 남미 등 각 국가의 공공기관과 유통사로부터 중헌리바비린캡슐에 대한 문의가 급증했으며 지난 3월 룩셈부르크의 요청으로 총 4만 2천 캡슐을 긴급하게 수출한 상태임을 밝혔다.
/김동호 기자 dongho@sedaily.com
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