식약처가 연구자 임상시험을 승인하면 췌도이식은 김광원 가천대 길병원 교수팀이, 췌도세포를 캡슐 안에 넣은 ‘캡슐화 췌도’ 이식은 윤건호 가톨릭대 서울성모병원 교수팀이, 각막이식은 김미금 서울대병원 안과 교수팀이 주관한다.
돼지 췌도이식 대상 환자는 저혈당 쇼크로 사망할 위험이 큰 중증 당뇨병 환자(저혈당 무감지증)다. 캡슐화 돼지 췌도이식 대상은 여기에 ‘면역억제제를 사용하기 어렵거나 소량만 사용할 수 있는 환자’라는 조건이 더 붙는다. 돼지 췌도 등은 사업단의 협력기업인 제넨바이오가 서울대 의대 의생명동물자원연구동의 무균 미니돼지에서 분리한다. 돼지 각막이식은 양쪽 눈 각막 손상으로 앞을 못 보게 된 각막맹 환자가 대상이다.
박정규 사업단장(서울대 의대 미생물학교실 교수)은 “2013년 보건복지부의 지원으로 사업단이 출범한 뒤 14년 간 약 500억원의 정부지원금을 투입해 세계적인 성과를 거뒀다”며 “국제기준을 충족하는 돼지 췌도·각막 등을 사람에게 이식하는 세계 첫 이종(異種)이식 임상시험이 성공적으로 진행돼 우리나라 재생의료산업의 발전과 국민건강 증진에 기여하길 기대한다”고 말했다.
박 단장은 또 “우리나라는 이종이식 임상시험을 승인하고 이식받은 환자가 사망할 때까지 돼지 전염병 감염 여부를 추적관찰할 정부부처 등을 명시한 법령이 없어 수년째 임상시험에 들어가지 못했었다”며 “오늘 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원법 시행규칙이 발효됨에 따라 규제 근거와 함께 연구자 임상시험비용 지원(미충족 의료분야), 임상시험 참여자가 추후 돼지 전염병에 감염됐는지 여부를 장기 추적조사할 안전관리기관(질병관리본부 국립보건연구원)도 정해졌다”고 설명했다.
중국 등에서 돼지 췌도·각막이식 임상시험이 이뤄진 적은 있지만 세계보건기구(WHO)와 세계이종이식학회(IXA)에서 권고하는 기준을 모두 충족시킨 임상시험은 아니었다. 두 기관의 가이드라인은 돼지 췌도이식 임상시험을 하려면 그에 앞서 원숭이 실험에서 이를 이식받은 6마리 중 4마리 이상이 6개월 이상 정상혈당을 유지하거나 인슐린 주사량을 절반 이하로 줄이고도 비슷한 혈당을 유지하고 1~2마리가 이 같은 효과를 1년 이상 유지한다는 게 확인돼야 한다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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