경기 용인에 있는 (주)지엔티파마는 뇌졸중 환자의 치료제로 개발하고 있는 뇌세포 보호신약 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 시험을 중국에서 시작한다고 10일 밝혔다.
넬로넴다즈 임상 시험은 한국과 중국에서 동시에 진행되고 있다.
중국내 임상 3상은 헹디안 그룹 아펠로아제약 주관으로 중국 40개 대학병원에서 진행한다.
국내에서는 아주대병원 등 7개 대학 뇌졸중센터에서 209명에 대한 임상 2상 시험을 지난 6월 마쳤으며 현재 안전성과 약효를 분석중이다.
과학기술부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 손상의 주 원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적 약물이다.
글루타메이트는 뇌 신경세포에 존재하는 흥분성 신경전달물질로 뇌졸중이 발생하면 과도한 양이 방출돼 신경세포의 사멸을 일으키고, 이로인해 뇌졸중 환자는 영구장애를 겪거나 사망에 이르게 된다.
뇌졸중 발병 환자에게 넬로넴다즈를 투여하면 뇌 손상을 줄여 뇌사 및 뇌 기능 장애 등을 막을 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
중국에서의 임상 3상은 뇌졸중 발병 후 8시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 방법으로 진행한다.
넬로넴다즈 총 6,000mg을 5일에 걸쳐 뇌졸중 환자에게 투여한 후 3개월 후 환자의 장애·사망·출혈 등을 정량적으로 분석해 약효를 검증한다.
앞서 뇌졸중 환자 237명을 대상으로 실시된 임상 2상에서는 투여 용량과 상관없이 정신분열증 같은 부작용이 발견되지 않았다.
아펠로아제약은 북경 수도의과대학 탠탄병원 주관으로 진행된 임상 2상 결과를 지난 7월 중국 식약처에 제출했다. 넬로넴다즈는 지난 2017년 중국 정부의 ‘중대신약창제’ 과제로 선정됐다.
곽병주 지엔티파마 대표는 “중국 뇌졸중 임상 2상 시험에서 넬로넴다즈의 안전성이 검증됐고, 혈전 용해제 투여를 받은 중등도 및 중증 뇌졸중환자에서 약효가 입증됐다”면서 “앞으로 임상 3상 연구가 순조롭고 진행돼 2∼3년 내 결과가 나올 것”이라고 말했다. /윤종열기자 yjyun@sedaily.com
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