식약처, 관절수술용 의료기기허가 및 심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처는 7일 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용 나사’의 허가 및 심사 가이드라인과 성능시험 방법 정보자료집을 발간했다고 밝혔다.

앵커타입 골절합용 나사는 골절된 뼈를 고정하는 데 사용하는 일반 골절합용 나사와 달리 관절 부위의 인대나 힘줄 등 연조직을 뼈에 고정하기 위해 사용한다. 현재 국내에서는 총 111건(제조 21건·수입 90건)이 허가받았다. 그간 식약처는 앵커타입골절합용 나사를 기존 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가해 왔지만 이번에 가이드라인과 절보자료집 발간을 통해 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기로 했다.



주요 내용은 허가·심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항, 평가 시 필요한 시험항목(피로도, 결합력 평가 등), 시험방법 및 예시 등이다. 식약처는 “이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보하여 제품개발 신속화 및 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.