미국 엘러간사(社)의 ‘거친 표면 인공 유방 보형물’이 희귀암 등 부작용으로 회수 대상이 됐지만 이식환자에 대한 정보가 제대로 파악되지 못하고 있는 것으로 확인됐다.
13일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 회수대상 인공 유방이 1,242개 의료기관에 약 13만개가 판매되고 환자 6∼7만명에 이식된 것으로 추정된다.
해당 의료기관과 보건소의 협조로 지난 9월 말까지 1천23개 의료기관 환자 4만6,691명의 정보가 파악됐다. 남 의원에 따르면 이는 219개 의료기관의 환자 최소 1만3,000명의 정보가 아직 파악되지 못하고 있다는 것을 의미한다.
폐업 의료기관 201개소는 보건소에 남겨진 연락처가 미비하거나 진료기록 분실 등으로 환자 정보를 확인할 수 없으며, 운영 중인 의료기관 18개소는 현재까지 환자현황을 제출하지 않아 식약처에서 요청해둔 상태다. 식약처에 따르면 2017년부터 올해 9월까지 총 1,670건의 부작용이 발생했다.
주요 사례는 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로, 지난 11일 현재 등록 인원은 총 88명이다. 이 중 3명은 양성으로 판명돼 치료를 받았으며 73명은 음성, 12명은 검사 불필요로 확인됐다. 이 외에도 구형구축, 재료파열, 장액종, 통증, 감염, 이물감, 염증, 이물질 반응, 기기의 위치 이상, 피부 주름, 부종 등이 부작용으로 보고됐다.
남 의원은 “최소 1만3,000명 이상이 환자 정보 미파악으로 안전성 정보를 받지 못한 것으로 판단된다”며 “엘러간사에서 진단 및 치료비용을 보상받을 수 있으므로 의심 증상이 있는 경우 병원에 가서 진단을 받아야 한다”고 강조했다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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