아스트라제네카 코로나19 백신, 국내 허가 속도 빨라진다

식약처, 허가전담심사팀 구성

임상전 '비임상 시험자료' 사전검토 시작

글로벌 제약 기업 아스트라제네카가 개발 중인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신이 국내에서 신속허가 절차를 밟을 것으로 보인다.

양진영 식품의약품안전처 차장은 27일 코로나19 치료제 임상 현황 브리핑에서 “아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성했다”며 “인체 임상 전 ‘비임상 시험자료’에 대한 사전 검토를 시작했다”고 밝혔다.

식약처는 코로나19 치료제나 백신 개발을 독려하고 심사 기간을 줄이기 위한 ‘고(Go) 신속 프로그램’을 운영 중이다. 해당 프로그램은 허가 신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 허가 전담팀을 꾸리고 사전 심사를 진행하도록 한다. 양 차장은 브리핑에서 “임상 시험 등 모든 절차를 마친 후 허가 신청을 하면 심사가 늦어질 수 있다”며 “식약처에서 미리 검토를 하면 추후 조금 더 신속하게 허가를 내줄 수 있다는 전제 아래 진행하고 있다”고 말했다. 아스트라제네카는 국내 백신 제조사인 SK바이오사이스와 위탁 계약을 맺고 있어 백신 개발이 완료되면 국내에 일정 부분 공급할 가능성도 높다.



한편 아스트라제네카의 코로나19 백신후보물질은 현재 임상 3상을 진행하고 있으며 올해 연말 접종을 목표로 개발 중이다.

/서지혜기자 [e-mail]