‘유니콘’ 에이프로젠, 오송공장 식약처 GMP 인증

국내 바이오 1호 유니콘 에이프로젠

오송공장 의약품 품질 인증 적합 판정

생산확대 통해 세계 시장 진출 시동

에이프로젠 오송 공장. /사진제공=에이프로젠

국내 최초 바이오 유니콘(기업가치 1조원 이상 비상장사) 에이프로젠이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받았다.

1일 에이프로젠은 최근 식품의약품안전처로부터 오송공장에 대한 GMP 최종 적합 판정을 받았다고 밝혔다. 인증 항목은 △Bulk GMP인 원료의약품(비무균) 중 유전자재조합(배양, 정제, 바이러스불활화, 원액제조 공정) △완제의약품(무균) 중 유전자재조합(주사제, 동결건조 주사제, 충전공정)으로 GMP 적합 판정서를 각각 수령했다.



약 3,800억원이 투자돼 건설된 오송공장은 약 4만2,300㎡(1만2,800평) 부지에 연면적 약 4만5,900㎡(1만4,000평) 규모로 지상4층과 지하1층 등 총 5층으로 구성돼 있다. 현재 연간 2,500kg 원료생산이 가능하고 캐파(CAPA) 규모는 전세계 바이오시밀러 생산기업 중 5위안에 드는 규모다.

회사 관계자는 “에이프로젠은 GMP 적합 인증을 발판으로 원료의약품 및 완제의약품 제품을 생산해 글로벌시장 진출을 본격화할 것”이라고 말했다.
/박호현기자 [e-mail]