식품의약품안전처의 전문가 자문단이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 조건부 허가를 권고했다. 이번 자문은 식약처의 ‘외부 전문가 3중 자문’의 첫 단계다.
1일 식약처에 따르면 1차 심사단인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’은 “아스트라제네카의 코로나19 백신의 예방 효과는 62%로 임상 시험 최종 결과 보고서와 미국에서 진행 중인 임상 시험에 대한 중간 분석 자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다”고 자문했다. 아울러 논란이 됐던 65세 이상 고령층에 대해서도 “접종을 권고한다”고 전했다.
이에 정은경 중앙방역대책본부장은 이날 브리핑에서 "아스트라제네카와 개별 계약한 물량 중 125만 회분이 2월 중으로 공급될 예정"이라며 "SK바이오사이언스가 국내에서 생산한 제품이 이달 말에 공급되는 것으로 일정을 잡고 있다"고 밝혔다.
자문단에 따르면 바이러스 입자 표면에 결합해 예방 효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했다. 아울러 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다. 혈청전환율은 코로나19 바이러스에 대항하는 항체의 측정값이 4배 이상 증가하는 시험 대상자의 비율이다.
고령층에 대해서도 효과성과 안전성이 입증됐다고 판단했다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았다. 이상 사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다.
자문단이 안전성 평가에서 살펴본 4건의 임상 시험에 참여한 2만 3,745명 중 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명)였다. 효과성을 확인한 임상 시험에 참여한 8,895명 중에서는 7.4%(660명)가 65세 이상이었다. 임상 시험에 참여한 고령층이 적은 만큼 일부 유럽 국가의 사례와 같이 고령층의 접종을 제한해야 한다는 지적에 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “해외의 경우 독일·이탈리아 등에서 연령 제한 의견이 나오지만 전 연령층 허가가 나온 유럽의약품청의 허가 시스템상 회원국은 유럽의약품청의 허가 사항을 따르게 돼 있다”고 밝혔다.
일부 전문가들은 의구심을 드러냈다. 최대집 대한의사협회장은 “65세 이상 고령자에게는 아스트라제네카 백신을 접종하면 안 된다”며 “안정성 등이 검증된 화이자나 모더나 등의 백신을 접종해야 한다”고 주장했다. 김우주 고려대 의대 교수 역시 “임상 시험에 참여한 고령층이 부족하다”며 “요양 병원 고령층에는 화이자 백신을 투여하고 비교적 젊은 의료진에 아스트라제네카의 백신을 접종하는 게 더 합리적”이라고 말했다.
자문단은 모든 연령층에 대한 안전성에 대해 허용할 만한 수준으로 판단했다. 다만 30대 피시험자에게 나타난 ‘횡단성 척수염’을 포함한 신경계 관련 이상 반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 권고했다. 특히 임산부에 투여하는 것은 권장하지 않으며 수유부에 대해서도 백신이 모유 중으로 분비 여부에 대해 알 수 없다는 내용을 허가 사항에 기술할 것을 제안했다. 검증 자문단은 이 백신을 표준 용량으로 2회 투여하고, 4~12주의 투여 간격이 적절하다고 제시했다. 이번 심사에는 감염내과 전문의 등 8명이 참석했다. 다음 자문인 중앙약사심의위원회는 오는 4일 열리며 결과는 당일 공개할 예정이다.
한편 정부는 의료진에 투여할 화이자의 코로나19 백신을 특례수입할 예정이다. 특례수입할 경우 식약처의 허가 없이도 접종이 가능하다. 정 본부장은 "코백스 퍼실리티를 통해 화이자 백신 11만 7,000회분(약 6만 명분)이 이달 중순 이후 도착할 예정"이라며 “이 백신은 코로나19 환자를 치료하는 의료진에 우선 접종될 것”이라고 밝혔다.
/우영탁 기자 tak@sedaily.com
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