식품의약품안전처는 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 검사가 가능한 자가검사키트 2종을 조건부 품목허가했다고 밝혔다. 국내에서 처음으로 코로나19 자가검사키트가 품목 허가를 받은 사례다.
에스디바이오센서·휴마시스(205470) 자가검사키트 2종 조건부 허가
이번에 식약처가 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서와 휴마시스의 제품이다. 에스디바이오바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.
휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 사용 중이다.
민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다. 에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)를 나타냈다. 휴마시스 제품은 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도 92.9%(52/56명), 특이도는 99%(95/96명)를 보였다.
붉은색 두 줄 나오면 유전자 검사…한 줄 나와도 증상 있으면 검사 받아야
두 제품은 모두 감염 의심자의 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식이며, 15분 만에 검사 결과가 나온다. 다만 식약처는 "두 제품은 코로나19 확산과 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 하는 보조적인 수단"이라며 "정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.
때문에 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선 C)이 나타나도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받는다. 자가검사키트는 기존 유전자 증폭 검사(PCR) 방식, 의료인 또는 검사 전문가가 감염 의심자의 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다.
식약처 측은 "이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다"며 "유전자 검사 결과와 임상증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다"고 강조했다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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