문재인 대통령과 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)가 직접 만나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 도입 방안 등을 논의할 예정인 가운데 국내 품목 허가권을 가진 식품의약품안전처가 노바백스의 코로나19 백신 승인을 위한 사전 상담을 하고 있다. 문 대통령과 에르크 CEO의 면담으로 노바백스 백신의 국내 품목 허가 시기가 앞당겨질지 주목된다.
식약처는 국내에서 노바백스 백신의 기술을 도입해 생산하는 SK바이오사이언스(302440)가 이 백신의 품목 허가를 위한 사전 상담을 진행 중이라고 26일 밝혔다.
사전 상담은 공식적인 절차는 아니지만 사전 검토 전에 제출 자료, 일정 등을 조율하는 과정이다. 원활한 품목 허가를 위해 주로 진행된다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 기존 180일 이상 걸리는 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 삼고 있다. 이를 위해 품목허가 신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문 심사자들로 구성된 ‘허가전담심사팀’을 구성해 사전 상담과 사전 검토를 하고 있다.
정부가 도입을 확정한 노바백스 백신은 총 2,000만 명분(4,000만 회분)이다. SK바이오사이언스가 노바백스와 기술이전 계약을 체결해 전량 생산한다. 정부는 이르면 오는 6월부터 이 백신의 완제품이 출시돼 3분기까지 2,000만 회분 생산이 가능할 것으로 전망하고 있다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "노바백스 백신의 품목 허가 신청 시기는 이번 주 안에 정해질 것으로 보인다"며 “유럽연합(EU) 등과 비슷한 시기에 승인하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
에르크 CEO는 이날 SK바이오사이언스 안동 공장을 방문해 생산 현황을 점검했다. SK바이오사이언스 관계자는 “비공개 원칙에 따라 어떤 얘기가 오갔는지는 밝힐 수 없다”고 말했다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com
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